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（R6.10.3）様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料を修正

大豆胚芽を含んでいる納豆は遅くとも鎌倉時代から日本で食されてきた食品であるが、現在までに健康被害は報告されていない。また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によると、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は30 mg(アグリコン換算)であるとされている。さらに、閉経後女性を対象に大豆イソフラボン300 mg(アグリコン換算)を 2 年間摂取させた無作為化二重盲検比較試験では、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。本品は一日摂取目安量として大豆イソフラボン(アグリコン換算）25 mgを含んでおり、安全性には問題ないと考えられる。なお本品の一日摂取目安量に含まれるイソフラボン量は、薬物代謝酵素への関与が報告されているイソフラボン量（1,000 mg/日）と比較して極めて少量であるため、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。
以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【標題】
「大豆胚芽」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
人の骨は常に代謝しており、古い骨が破骨細胞により吸収される骨吸収と、新しい骨が骨芽細胞により作られる骨形成のバランスが維持されることで、骨の成分が維持されている。骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。中高年の女性、特に閉経後においては、女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因する骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆に含まれる大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を指標に、健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索により最終的に5報の文献を採用した。評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれも無作為化二重盲験プラセボ対象比較試験であった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。
【主な結果】
適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち2報（文献3、5）において、大豆イソフラボン23.3と26.4mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群との比較において尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取が骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。以上の結果から、大豆イソフラボン23.3 mg/日(アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用を有することで骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆されると考えられた。
【科学的根拠の質】
主な摂取対象者である日本人女性を考慮し、健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）を試験対象者とすることで大豆イソフラボン摂取による骨吸収を抑制する作用について検証した。そのため採用論文が5報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有すると考えられた。