• 消費者庁届出情報DB

（2024/8/23）
①様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正
②様式Ⅳ添付資料の修正

下記のア、イおよびウの情報により、当該製品の機能性関与成分を含む原材料は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
ア 食経験・安全性試験に関する情報を用いた評価
◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
・ 安全性試験に関する評価
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））
を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9 mg/日（本品の13倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取は控えるべきと考えられる。

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
・ 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料はターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、インドでは同じ果実が食用されている。また没食子酸は国内で食品添加物として食品に用いられている。
・ 安全性試験に関する評価
本品の機能性関与成分を含む原材料でヒトを対象とした以下試験の結果を確認したが安全性の懸念となる情報は認められなかった。
→本品の機能性関与成分を79.6 mg/日（本品の3.8倍量）にて12週間摂取、及び398 mg/日（本品の19倍量）にて4週間摂取

イ 医薬品との相互作用に関する評価
ターミナリアベリリカ由来没食子酸と同じ没食子酸について、鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できないヒト試験結果が確認されたため、商品パッケージに「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
については、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。

ウ 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
本品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用は確認されなかった。

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響
〔以下、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）をPFIFとする〕
2.目的
健常成人において、PFIFを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。
3.背景
PFIFの経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者および正常高値（BMIが23以上25未満）の者を含む）におけるPFIFの経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。2021年4月20日に論文を検索し、内容を精査した上でRCTの6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、PFIFの関連者（製造又は販売を行う企業社員等）を著者に含む研究又はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けた研究だった。
5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。
6.科学的根拠の質
PFIFは、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間を超えて摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
【糖の吸収を抑える】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の糖の吸収を抑える機能を有するか検証した。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血糖値の上昇を抑えることが報告されているが、糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証した。
4.レビュー対象とした研究の特性
2020年11月26日に複数のデータベースを用いて、各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までの期間を対象に文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。
5.主な結果
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品摂取後の血糖変化量AUCの有意な低下が認められ、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。
6.科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。

【脂肪の吸収を抑える】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するか検証した。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されているが、脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証した。
4.レビュー対象とした研究の特性
2020年11月26日に検索対象期間は設けずに文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。
5.主な結果
いずれも健常成人男女を対象とし、2報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回を、1報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回または31.4mg/回を摂取させた試験であった。その結果、いずれも負荷食品摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な低下が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。
6.科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。