• 消費者庁届出情報DB

（R6.1.10）別紙様式（Ⅰ）の変更
（R6.10.1）様式Ⅳ-1の変更

本届出品は機能性関与成分（ＧＡＢＡ）を一日当たりの摂取目安量で１００ｍｇ配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分ＧＡＢＡでの安全性評価をした。
１．既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分ＧＡＢＡの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜１００ｇ中にＧＡＢＡが２０～５０ｍｇ以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、ＧＡＢＡ（１０～８０ｍｇ/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２．安全性試験による評価：ＧＡＢＡの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、２１報あった。１０～１，０００ｍｇのＧＡＢＡを単回～１２週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の５倍量以上のＧＡＢＡ １，０００ｍｇを４週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分ＧＡＢＡには十分な安全性があると判断できる。
ＧＡＢＡは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたＧＡＢＡと本届出品に含まれるＧＡＢＡは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分ＧＡＢＡを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】血圧が高めの健常者に対するＧＡＢＡ摂取による血圧低下効果を検討した。
【背景】ＧＡＢＡは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でＧＡＢＡ・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献１５報を評価した。
【主な結果】正常高血圧の人において、１２．３～８０ｍｇ/日のＧＡＢＡ摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
【目的】ＧＡＢＡ摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
【背景】ＧＡＢＡ摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でＧＡＢＡ・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
【主な結果】ＧＡＢＡ摂取（１００ｍｇ/日）の効果として、採用文献２報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また１報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。

【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー
【目的】肌弾力維持に対するＧＡＢＡの機能性について検証した。
【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康な成人を対象とし、ＧＡＢＡとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価している１報を評価した。
【主な結果】ＧＡＢＡ（１００ｍｇ/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、ＧＡＢＡは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は日本人女性を対象としている。日本人への外挿性については問題なく、肌の構造に性差はないので本レビューの対象者に合致していると判断した。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。また採用文献の調査部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。