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(R6.10.8)安全性評価の見直し、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4を最新様式(令和4年4月1日更新版)に更新

エルゴチオネインは「たもぎ茸」というキノコに含まれており、たもぎ茸の水煮は安全・安心の食材であるとして全国各地の小中学校の給食に採用されている。本届出食品の喫食実績については、類似する食品（エルゴチオネイン含有食品）が日本及び台湾において販売されており、食経験を有している。
・摂取集団：日本全国及び台湾全土の健康な男女
・摂取形状：エキス形態
・摂取方法：エキスとしてそのまま摂取
・摂取頻度：毎日摂取
・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりエルゴチオネイン約12mgの摂取
・機能性関与成分の含有量：1日あたり12mg
・販売期間：日本：2001年～、台湾：2010年～
・販売量：日本：累計960万日分（1日摂取目安量12mgとして）、台湾：累計19万6千日分（1日摂取目安量12mgとして）
・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし
本届出食品の類似食品であるエルゴチオネイン含有食品については、2001年より日本全国で販売されており、台湾でも2010年から全土で販売されている。その類似する食品のエルゴチオネインの一日摂取目安量は、本届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量である5mgを上回る摂取量であるが（12mg）、日本及び台湾において健康被害は報告されていない。なお、本届出食品は上記類似するエルゴチオネイン含有食品と同じタモギタケエキスを使用している。そのエキスは機能性関与成分の消化・吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加えて、一般的な加工工程である粉末化や錠剤化などの影響による変質は確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、エルゴチオネインを1日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。

【標題】
機能性関与成分エルゴチオネインの摂取による認知機能（記憶力及び注意力）の維持・改善に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健常者及び軽度認知障害者がエルゴチオネインを摂取した場合に、認知機能が改善するかについて、網羅的に文 献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
エルゴチオネインには、抗酸化作用をもつことが知られており、神経新生作用や神経障害に対する保護作用や記憶障害抑制作用などが報告されている。
しかしながら、健常者及び軽度認知障害者が認知機能の改善を目的としてエルゴチオネインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2020年8月30日に検索した論文のうち、日本の健常者及び軽度認知障害成人男女を対象として層別解析を実施し、エルゴチオネインを摂取させて認知機能が改善するか検証した1件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象とした。
【主な結果】
40代以降の者及び30代のMCIの者がエルゴチオネインを摂取することにより、認知機能（記憶力）、認知機能（注意力）において維持・改善することが明らかとなった。なお、エルゴチオネインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見出されなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTにて行われた結果であることから、エルゴチオネインを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高いと判断した。また、採用論文では層別解析を行っていたが、機能性表示食品の認知機能領域における健常域者を解析対象とするためであり、妥当であると判断した。
以上のことより、科学的根拠の質は十分であると考えられる。
本研究レビューの限界として、採用論文が1報であるためメタアナリシス（複数の研究結果を統合する統計解析）による検証がなされていないことが挙げられ、今後更なる検証が望まれる。