• 消費者庁届出情報DB

(2024/3/29) 様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅴ）-4～16の変更
(2024/10/22)様式Ⅳの修正

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血清尿酸値に及ぼす影響
2 目的
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。
3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
4 レビュー対象とした研究の特性
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。
5 主な結果
採用文献は2報であったが、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高プリン体食）摂取後の血清尿酸値変化量及び血清尿酸値変化量 AUCにおいて有意な上昇抑制が認められた。なお、採用文献の解析対象者には、血清尿酸値について軽症者（血清尿酸値7.1～7.9 mg/dL）が一部含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0 mg/dL 以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」別紙２に準じているため、本採用文献のデータを使用することに問題はなく、本研究レビューにおいて認められた効果は、本品の対象者にも外挿できると判断した。
※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。
6 科学的根拠の質
血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。