• 消費者庁届出情報DB

（2023/7/7）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-１、様式Ⅶを変更。
（2024/2/1） 様式Ⅵ 表示見本を変更。
（2024/6/26） 様式Ⅱ関係、様式Ⅲ関係を変更。
（2024/9/24）様式Ⅳの修正

①喫食実績の評価
本品には、機能性関与成分としてL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が1本当たり200億個含まれています。本品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品は1994年から発売されたカルピスキッズ（乳酸菌飲料）をはじめ、特定保健用食品や錠剤、清涼飲料等、約30年に渡って販売されています。これまでにこれらの機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品において、健康被害は報告されていませんので、安全性に対するリスクは低いと考えられます。ただし、本品の「類似する食品」には該当しないため、安全性評価不十分とし、既存情報を評価しました。
②既存情報の評価
L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が属するL. acidophilus種はEFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety（安全性適格推定）やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。よって、L. acidophilus種としての食経験は豊富です。
安全性試験の既存情報に関しては、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を本品と同量(200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に8週間摂取させた試験及び、本品の11倍量(2,200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告は在りませんでした。
以上より、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を一日の摂取目安量として200億個程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。

尚、複数のデータベースを検索しましたが、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。

以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。
【標題】機能性関与成分L-92乳酸菌 （L. acidophilus L-92）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー
【目的】健常成人へのL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取は、pDCに作用し、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかを確認しました。
【背景】L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）はヒト由来の乳酸菌で、これまでの研究により、免疫調節作用が期待できる乳酸菌であることが報告されています。しかしながら、網羅的に調査した研究レビューは確認できませんでした。よって、今回研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】3つの電子データベースとハンドサーチを使用し、健常成人対象に、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取が、pDCおよびNK細胞※に作用し、体調に関連する自覚症状に影響を及ぼすかについて調査しました。検索の結果から、4つの文献（全部で5つのランダム化比較試験研究）を評価しました。
（※pDCはウイルスや細菌の刺激を受けて活性化する免疫細胞です。NK細胞はpDCから刺激を受けて、外から入ってきた異物を認識し除去することが知られています。よってこれらは初期の生体防御機構において重要な役割を担っている細胞です。）
【主な結果】pDCへの作用についての採用文献は2報あり、対照群との比較で有意に高値でした。NK細胞への作用についての採用文献は1報あり、対照群との比較で有意に高値でした。体調に関する全身の自覚症状についての採用文献は3報あり、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、ストレス、不眠、汗のかきやすさ）が対照群との比較でより軽度に維持されていました。また、体調に関する特定の部位の自覚症状についての採用文献は4報あり、特定の部位の自覚症状（喉、咳、鼻、頭の不快感）が対照群との比較でより軽度に維持されていました。各アウトカムに関するエビデンスの強さを総合的に判断し、「機能性について肯定的な根拠がある」と判断しました。
【科学的根拠の質】5つの試験の被験者数はそれぞれ129名、221名、220名、90名、180名と十分な数であり、不精確（被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと）はありませんでした。また、非直接性（対象者、試験手法、対照、目的などが異なること）や非一貫性（得られた結論が異なること）についても問題なく、公表バイアス（否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り）の影響も小さいと考えられました。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。一方で、論文数が限られるため、今後さらなる検証も必要であると考えられました。