• 消費者庁届出情報DB

（令和6年1月30日）様式２，別紙様式（Ⅱ）－1の②2次情報⑧医薬品との相互作用に関する評価の参考データベースの名称修正。様式Ⅵの一日当たりの摂取目安量と摂取の方法を同じに修正。Ⅶの名称を一部修正。
（令和6年3月22日）変更履歴の日付と提出日を揃えた。様式１の「当該製品の安全性に関する届出者の評価」を修正。
機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト（新様式・2009準拠版）を用いて資料を作成。
新旧対照表及び変更履歴を提出日に修正。

届出食品（商品名：カラダで働く　丸ごと　巨峰）は、機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり28mg配合したぶどう飲料で、山梨県産の巨峰が丸ごと入った無添加ジュースである。既存商品中に含まれるGABAの含有量に関する情報が不足しているため、機能性関与成分であるGABAの既存情報による安全性の評価を行った。
1.既存情報による食経験の評価：GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種で、特定保健用食品の関与成分としても知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。内閣府食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと評価されている。
2.安全性試験による評価：GABAの安全性に関する研究報告を検索したところ、健康な成人12名を対象にGABA 400 mgを2週間継続摂取させ、収縮期血圧・拡張期血圧、脈拍数、血液学的検査値、血液生化学検査値、尿検査値、自覚症状、他覚所見、体重を指標として過剰摂取時の安全性を評価した。摂取2週間後に血漿コルチゾール異常変動が1例みられ、副次的作用と判定された。この副次的作用は軽度であり、無処置で1週間後には転帰しており、この変動は心理的ストレスに起因した可能性が高いと考えられた。その他の安全性評価項目について副次的作用は認められなかった。
　GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。したがって、上記の安全性情報のGABAは、届出商品に含まれるGABAと同等のものであると考えられ、上記の情報を安全性の評価に用いても差し支えない。なお、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、本届出食品は降圧薬を服用するような疾病を罹患していない方を対象としたものであり、また、日常の食生活で喫食実績があり、ごく普通に摂取されている食品であるため、問題ないと考えられる。さらに摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで注意喚起をしている。
　以上から機能性関与成分GABAを含有する本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【標題】
「カラダで働く　丸ごと　巨峰」に含有される機能性関与成分GABAによるストレスの緩和に関するシステマティックレビュー

【目的】
GABAを含む食品を健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦
を除く）が摂取することにより、一時的な精神的なストレスを緩和する機能性が見られるかを検討することを目的とした。

【背景】
GABAはアミノ酸の1種であり、脊髄動物の中枢神経系、特に海馬、小脳、大脳
脊髄などに存在し、主に抑制性神経伝達物質として機能している物質である。GABAは発酵食品や微生物により生産されることが多いが、果物の中にも多く含まれていることも証明されている。GABAには様々な生理機能を有することが知られている。近年、GABAを含む食品の摂取によるストレスの緩和効果が報告されているGABAを配合した機能性表示食品も複数販売されている。このような状況をふまえ、健常者がGABAの摂取により一時的な精神的ストレスを緩和する機能が見られるか、網羅的な文献調査を行い、研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　2022年末までに公表された論文を対象に、健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を研究対象としたヒト試験で、GABAを含む食品の摂取により一時的な精神的ストレスの緩和作用を評価し、最終的に6報の論文を採用し評価を行った。

【主な結果】
　GABAを含む食品の摂取によって、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和・低減作用の指標として、客観的指標「脳波変動（α波）」、「自立神経活動（副交感神経系）」、「唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）」および主観的指標「POMS、VAS」の変化を検証した。その結果、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られ、1日28mg～100mgのGABAを含む食品の摂取により仕事や勉強による一時的な精的ストレスを緩和する機能が認められると判断した。

【科学的根拠の質】
　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAを含有する食品の摂取により、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的な根拠があると判断した。