• 消費者庁届出情報DB

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(ア) 食経験の評価
これまでに当社 (株式会社Mizkan) では、1987年から日本国内において、機能性関与成分である納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞を同量含有する納豆の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。

(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
納豆にはビタミンKが豊富に含まれています。ビタミンKは抗血栓薬との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、抗凝固剤を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

(ア) 標題
機能性関与成分納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞によるビフィズス菌の増加を介した整腸作用に関するシステマティックレビュー

(イ) 目的
健常な日本人成人男女に対する、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞の継続摂取が、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用を有するかを明らかにすることを目的としました。

(ウ) 背景
納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞は、ビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整える関与成分として、2007年に特定保健用食品の許可を受けた納豆菌です (許可番号937)。そこで健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。

(エ) レビューを対象とした研究の特性
複数の論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者に、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞を継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。

(オ) 主な結果
採用した論文は1編 (2研究) で、便秘傾向の健常成人にBacillus subtilis K-2株による納豆 (納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日) を含む食品を2週間継続摂取させ、整腸効果について評価していました。試験1ではプラセボ群と比較して、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日の摂取によって、排便回数、排便日数および排便量が増加していました。試験2ではプラセボ群と比較して、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日の摂取によって、排便回数、排便日数およびBifidobacteriumの占有率が増加していました。したがって、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日を含む食品の摂取は、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用があると考えられました。

(カ) 科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、健常な日本人成人男女に対し、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日を含む食品の摂取は、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用があることが示唆されました。しかし、効果ありの文献が1編 (2研究) のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。