• 消費者庁届出情報DB

【2024.02.29】様式Ⅱ（安全性情報）の更新、様式Ⅱ-１（安全性情報、安全性評価シート）の更新と追加、様式Ⅵ（表示見本）の変更、様式Ⅴ、別紙様式２（新書式）に変更
【2024.09.09】 様式Ⅳの修正

・ヒドロキシクエン酸(HCA)　１)食経験の評価　ヒドロキシクエン酸は、インド等に生育するガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要成分である。果皮はインドにおいてカレーに用いられている。２)既存情報を用いた評価　安全性について厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されている。その中でラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると１日当たり約15gに相当する、と記載されている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。３)医薬品との相互作用　抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものである。また、高血圧、腎臓病や肥満の病歴を有する患者がその治療医薬品とアセトアミノフェンとガルシニア・カンボジアエキス（摂取量不明）を併用して肝炎を発症したことが報告されている。本届出食品は健常者を対象にした製品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないが念のために「抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。」および「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行う。・クエン酸　クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられ、国際的にも一日の許容摂取量が制限されていない成分である。クエン酸を1000mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかった。クエン酸は基原によらず性状は一定であり、安全性情報のクエン酸は、当該製品に含まれるクエン酸と同等のものであると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと考える。

【ヒドロキシクエン酸（HCA）】
[標題]
ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼や体脂肪に与える影響の検討
[目的]
本研究の目的は、健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）を摂取することで運動中の脂肪の燃焼を高め、体脂肪を減らせるかどうかを確認することです。
[背景]
運動不足などにより、肥満傾向の方が増加しています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体で、細胞実験や動物などの試験で余分な糖質を脂肪として蓄積させにくくする作用や、蓄積された過度の脂肪をエネルギー源として利用させる作用が認められています。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を調査しました。その結果、運動中の脂肪燃焼について3報、体脂肪について3報の論文を収集しました。
[主な結果]
①運動中の脂肪の燃焼を高める作用
採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子学生運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものでした。呼吸交換比はヒドロキシクエン酸250mg/日以上の摂取により、３報すべてで有意に改善していました。
②体脂肪を減らす作用
腹部の内臓脂肪と皮下脂肪を評価した文献が1報、内臓脂肪を評価した文献が1報、皮下脂肪を評価した文献が1報採用されました。内臓脂肪を評価した2報中2報及び皮下脂肪を評価した2報中2報で、ヒドロキシクエン酸750mg/日以上の摂取により、内臓脂肪や皮下脂肪が有意に減少していました。
[科学的根拠の質]
検討に用いた論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、脂肪燃焼を高め、体脂肪を減らす科学的根拠の質は十分に高く、ヒドロキシクエン酸250mg/日摂取することにより脂肪燃焼を高め、ヒドロキシクエン酸750mg/日摂取することにより体脂肪を減らす作用が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはあり、継続した研究が必要と考えられます。

【クエン酸】
標題：
クエン酸の摂取による疲労感の軽減作用に関する研究レビュー
目的：
本研究レビューでは、健常な成人において、クエン酸の摂取が日常生活や運動後の疲労感軽減に対して有効かどうかを検証することを目的とした。
背景：
クエン酸は柑橘類に多く含まれ、生体内では代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。一般に、「疲労回復によい」「筋肉や神経の疲労回復によい」などと言われ、疲労感の軽減について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。
レビュー対象とした研究の特性：
日本語及び英語文献のデータベースを検索し、4報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。いずれも日本で健常な成人ボランティアを募り実施され、すべてはRCT研究であった。対象者は12～900例、試験食品の形態は、飲料形態もしくはサプリメント形態で実施されていた。クエン酸の一日摂取量は1報が1000mgで単回摂取、3報が2700mg/日で摂取期間8日～4週間であった。主な評価指標はVAS検査による疲労感の軽減であった。掲載誌は査読付き雑誌であった。
主な結果：
評価対象論文4報の内、日常生活の疲労感について検証した論文と運動後の疲労感について検証した論文は各2報であった。
日常生活において疲れを感じやすい健常な成人男女に対し、クエン酸2700mg/日摂取により、1報（別紙様式（Ⅴ）-7、梶本[61]）では全身的疲労感および身体的疲労感において、有意な疲労感軽減作用が認められた。1報（別紙様式（Ⅴ）-7、梶本[62]）では、有意な軽減作用がみられなかったが、改善傾向を示した。また、精神的疲労感について、軽減傾向が示された。
運動後の疲労感において、健常な成人男女に対し、クエン酸1000mg/単回摂取（別紙様式（Ⅴ）-7、Kono[32]）または2700mg/日（別紙様式（Ⅴ）-7、Sugino[59]）で8日間摂取により、2報とも有意な運動後の疲労感軽減が認められた。
科学的根拠の質：
採用された4報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。
本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、ランダム化に関する事項が詳細に記述されておらず、選択バイアスリスクが疑われる研究が多くあった。２）評価対象論文数は4報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。３）摂取期間が最長でも4週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。