Ｐｕｒｅ　Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎｓ　ＧＡＢＡ（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）

商品詳細

届出番号	I717
商品名	Ｐｕｒｅ　Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎｓ　ＧＡＢＡ（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）
会社名	ネスレ日本株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.pureencapsulations.jp
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;睡眠の質の向上本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質 (寝つき、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、一時的なストレスを感じている方の睡眠の質 (眠りの深さ) の向上に役立つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人、一時的なストレスを感じている成人
機能性関与成分名	GABA GABA
1日あたりの含有量	700 mg
摂取目安量	食品として、1日1カプセルを目安に、かまずに水やぬるま湯でお召し上がりください。
摂取方法	一日当たりの摂取目安量と共に表示
摂取をする上での注意事項	過剰に摂取することは避けて、一日の摂取目安量を守ってください。
届出日	2023/09/21
販売開始予定日	2023/12/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ギャバ(γ-アミノ酪酸)含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	R5.12.22 様式II、様式II-1、表示見本、様式Ⅵ R6.1.31 表示見本、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ R6.7.10 様式Ⅰ、様式II、様式II-1 R6.10.9 様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1）食経験による評価本届出食品「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」には、これまでの販売実績があるため、下記に示しました。製品名：「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」摂取集団：アメリカ、日本、ブラジル、イギリス摂取形状：カプセル摂取方法：水とともに摂取摂取頻度：1日1回1粒機能性関与成分 (GABA) の含有量：700 mg/粒市販食品の販売期間：2021年4月～現在これまでの販売量：約9万個健康被害情報：特になししたがって、最終製品の喫食実績により、本届出食品「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」の摂取は十分に安全であると評価しました。 2) 医薬品との相互作用に関する評価降圧薬との相互作用の可能性が考えられますが、本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありません。通常の注意事項である「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と、摂取上の注意事項として「過剰に摂取することは避けて、一日の摂取目安量を守ってください。」と注意喚起を実施しているので、十分対策は講じられていると考えられます。
機能性	(ア)標題機能性関与成分GABAによる睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的健常な成人男女に対して、GABAの継続摂取が、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果があるかを検証することを目的としました。 (ウ)背景 GABAは、中枢神経系における主要な抑制性神経伝達物質であり、精神安定作用やストレス軽減作用など、様々な機能が報告されており、睡眠の質を改善する可能性も示唆されていますが、疾病を罹患していない健常者がGABAを摂取した場合の睡眠の質に対する有用性は未だ十分に明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本人成人男女に、GABAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ)主な結果採用した論文は3編で、いずれも睡眠不足または日頃から睡眠の不調を感じている健常な日本人成人男女を対象とし、GABA 100 mg/日を1～12週間摂取させ、睡眠への影響を評価していました。その結果、寝つきと眠りの深さに関する客観的評価 (脳波) 及び目覚めに関する主観的評価 (VAS) では、プラセボ摂取群と比較し、GABA摂取群は有意な改善を示し、睡眠の質への有効性が確認されていました。したがって、GABAの摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があると考えられました。なお、「眠りの深さ」については一部の有意差がストレスを感じている集団の解析の結果であったことから、本届出食品の対象者は、「健常成人、一時的なストレスを感じている成人」としました。 (カ)科学的根拠の質本システマティックレビューにより、GABA 100 mg/日の摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが確認されました。しかし、評価対象の文献が3編と少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数が確保されたランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

安全性

1）食経験による評価
本届出食品「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」には、これまでの販売実績があるため、下記に示しました。

製品名：「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」
摂取集団：アメリカ、日本、ブラジル、イギリス
摂取形状：カプセル
摂取方法：水とともに摂取
摂取頻度：1日1回1粒
機能性関与成分 (GABA) の含有量：700 mg/粒
市販食品の販売期間：2021年4月～現在
これまでの販売量：約9万個
健康被害情報：特になし

したがって、最終製品の喫食実績により、本届出食品「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」の摂取は十分に安全であると評価しました。

2) 医薬品との相互作用に関する評価
降圧薬との相互作用の可能性が考えられますが、本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありません。通常の注意事項である「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と、摂取上の注意事項として「過剰に摂取することは避けて、一日の摂取目安量を守ってください。」と注意喚起を実施しているので、十分対策は講じられていると考えられます。

機能性

(ア)標題
機能性関与成分GABAによる睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー

(イ)目的
健常な成人男女に対して、GABAの継続摂取が、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果があるかを検証することを目的としました。

(ウ)背景
GABAは、中枢神経系における主要な抑制性神経伝達物質であり、精神安定作用やストレス軽減作用など、様々な機能が報告されており、睡眠の質を改善する可能性も示唆されていますが、疾病を罹患していない健常者がGABAを摂取した場合の睡眠の質に対する有用性は未だ十分に明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。

(エ)レビューを対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本人成人男女に、GABAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。

(オ)主な結果
採用した論文は3編で、いずれも睡眠不足または日頃から睡眠の不調を感じている健常な日本人成人男女を対象とし、GABA 100 mg/日を1～12週間摂取させ、睡眠への影響を評価していました。その結果、寝つきと眠りの深さに関する客観的評価 (脳波) 及び目覚めに関する主観的評価 (VAS) では、プラセボ摂取群と比較し、GABA摂取群は有意な改善を示し、睡眠の質への有効性が確認されていました。したがって、GABAの摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があると考えられました。なお、「眠りの深さ」については一部の有意差がストレスを感じている集団の解析の結果であったことから、本届出食品の対象者は、「健常成人、一時的なストレスを感じている成人」としました。

(カ)科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、GABA 100 mg/日の摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが確認されました。しかし、評価対象の文献が3編と少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数が確保されたランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

商品詳細

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