• 消費者庁届出情報DB

（2023年11月5日）別紙様式（Ⅰ）、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1

①喫食実績による食経験の評価
ルテインはケールやホウレンソウ、パセリ、レタスなど日常摂取する緑色野菜に広く含まれている。ルテインは眼の網膜、毛様体、虹彩、水晶体に存在し、中でも黄斑色素として網膜の黄斑部に多く存在し、視細胞に光障害をもたらす青色可視光を吸収するので黄斑部の機能維持に必要とされる成分である。本製品によるルテインの摂取量は一日あたり15㎎であるが、当該製品は2012年発売以来、4年間で約32万個の発売実績があり、これまで問題となる健康被害は報告されていない。また、ルテインの原料であるFlora GLOルテインは1999年より日本で販売され、これまで200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4500kg、これまで有害事象の報告はない。なお、ゼアキサンチンはルテインの構造異性体で、Flora GLOルテインにも一定量のゼアキサンチンが混在している。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
本品に配合しているルテイン原料は、米国でGRAS 物質として認定されている1)。FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年6 月に開催された第63 回JECFA にて、ルテインの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重までと設定された2), 3)。このADI は、ルテイン含有量が、JECFA 仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用される。本品に配合しているルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、これによって0-2 mg/kg 体重/日（体重70kg の成人で140mg/日に相当）という、ルテインのADI 濃度が確定した。以上のことより、本品に配合しているルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン15mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。

以上のことから、ルテインを含む本製品の安全性は高いと考える。

１．標題
　ルテインの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
２．目的
　ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。
３．背景
　ルテインは黄斑色素を形成し、視覚機能の維持に重要な役割を果たしているが、ヒト体内では合成されず、食事からの摂取に依存している。ルテインには抗酸化作用と青色光の吸収特性があることが知られているが、ルテインを摂取することが視覚機能にとって重要である。
４．レビユー対象とした研究の特性
　2023年6月23日までに報告されたルテインの機能性を調査した論文を調査した。採用された4報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でありエビデンスの質は高いと考えられた。4報とも外国で実施された研究だったが、アジア（中国）での研究が2報含まれていた。
５．主な結果
RCT論文4報が採用され、評価項目である「黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）」については、評価されていた3報中3報がルテインの摂取により改善を示した。視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）については、評価されていた2報中2報で肯定的であった。
６．科学的根拠の質
本レビューでは、採用文献においていずれもバイアス・リスクは低度なため、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかった。しかし、成人健常者を対象としたヒト試験のアウトカムは多くが黄斑色素光学密度に留まっているため、今後はコントラスト感度、グレア感度などの視覚機能のさらなる効果検討が望まれる。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は無かったが、日本人と同じ黄色人種であるアジア人でのエビデンスが認められたこと、白人においても、エビデンスが認められ、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本研究レビューの採用文献数は4報に留まり、また、UMIN-CTRに未報告研究として関連性のある研究が9報登録されていた。よって、出版バイアスの存在が示唆されることから今後、これら未報告の研究成果について留意する必要があると考えられる。