• 消費者庁届出情報DB

・（R6.1.25）
様式Ⅱ　「⑧医薬品との相互作用に関する評価」を変更
様式Ⅱ　添付資料 「別紙様式（Ⅱ）‐1（公開）」を変更
様式Ⅲ　「製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報」を変更
様式Ⅲ　添付資料　「別紙様式（Ⅲ）‐1（公開）」を変更
様式Ⅵ　添付資料 「表示見本（公開）」を変更
様式Ⅶ　「製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地」を変更

本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270 mg 含む粉末清涼飲料である。
本品の機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性については、食品安全委員会が2009 年8 月に通知した特定保健用食品評価書「ヘルシアコーヒー 無糖ブラック」、「ヘルシアコーヒー マイルドミルク」により評価が行われている。当該評価書によると、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。
よって本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、十分な食経験があり、本品の安全性に関する問題はないと評価する。
なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。

１．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題
　機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」の肌の乾燥を緩和する効果の機能性に関する定量的研究レビュー（メタアナリシス＊）
（イ）目的
　肌の乾燥が気になる疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）に対して、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品の摂取が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の乾燥に関する影響についてメタアナリシスを実施することで検証した。
（ウ）背景
　クロロゲン酸類は、肌の乾燥改善や鱗屑改善など、肌に対する効果が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証するため、メタアナリシスを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　3つのデータベースを対象として、データベース開設時から検索日までの情報を対象に検索を行った（検索実施日2023年5月27日）。検索の結果、3報を採用論文とした。採用文献はいずれも、肌の乾燥が気になる健常な日本人成人女性を対象とし、2報はコーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を8週間、1報は単回摂取させ、角層水分量を対照食品の摂取と比較したランダム化比較試験（RCT）(＊＊)であった。採用文献3報全てに、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
　メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg/日以上摂取することで、肌の乾燥が気になる疾病に罹患していない者の、肌の水分量を増加させることが確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
　採用文献が3報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、メタアナリシスの解析対象者の合計が173名と多いことや、メタアナリシスで肌の乾燥が気になる疾病に罹患していない者に対して、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による肌の水分量を増加させる効果が認められていることから、肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、採用文献3報とも、日本人成人女性を対象とした試験であったが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本人成人男女への外挿性に問題はないと考えられる。

２．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題
　機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」の体脂肪低減効果の機能性に関する定量的研究レビュー（メタアナリシス＊）
（イ）目的
　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、特定保健用食品の試験対象者の肥満1度を含む）のコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品の継続摂取が、対照食品の継続摂取と比較した時に、体脂肪に及ぼす影響についてメタアナリシスを実施することで検証した。
（ウ）背景
　コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取は、肥満者および肥満傾向の成人の体脂肪および体重を低減させる作用が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪の低減効果を検証するため、メタアナリシスを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　3つのデータベースを対象として、データベース開設日から検索日までの情報を対象に検索を行った（検索実施日2023年5月27日）。また、ハンドサーチを実施した。検索の結果、2報を採用文献とした。採用文献はともに、日本人成人男女の疾病に罹患していない者（肥満１度）を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を12週間摂取させ、腹部脂肪面積を対照食品摂取と比較したランダム化比較試験（RCT）(＊＊)であった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
　メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取により対照食品摂取と比較して、体脂肪を反映（強く相関）する腹部脂肪面積を有意に低減させることが示された。なお、有意な腹部脂肪面積の低減効果が認められた最小有効摂取量は267mg/日であった。このことから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の一日当たり267mg以上の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人（肥満1度）の体脂肪を低減させる効果を有することが示された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
　採用文献が2報と少ないが、2報とも試験対象者の多い試験で、メタアナリシスで評価していることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪の低減効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は日本人において体脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。

＊メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。RCTのメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。
＊＊ランダム化比較試験（RCT）：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。