• 消費者庁届出情報DB

（2023.10.18)基本情報　販売状況の更新、様式II　⑧医薬品との相互作用に関する評価の、参考にしたデータベース名又は出典の変更、様式II-1　⑧医薬品との相互作用に関する評価の、参考にしたデータベース名又は出典の変更
（2024.5.10）基本情報　販売状況の更新、　様式Ⅰ　■１．安全性に関する基本情報の（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、　様式Ⅱ　チェック及び参考にしたデータベース名又は出典の変更、　別紙様式Ⅱ-1　安全性情報の変更
（2024.9.25）様式Ⅳの修正

【既存情報による安全性試験の評価】
HMBカルシウム6 g/日、28日間の摂取した試験1)や、3 g/日、24週間の摂取した試験2)などが報告されているがいずれにおいても有害事象はみられなかった。

また、医薬品との相互作用を調査したが、報告は見当たらなかった。

以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。

1) Kreider RB1, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999.
2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013.

(ア)標題
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の筋力の増加作用または低下抑制作用に関する研究レビュー

(イ)目的
　本研究レビューは、健常者を対象として、プラセボなどのコントロールとの比較においてHMBカルシウムの摂取による筋力の増加作用あるいは低下抑制作用が得られたか否かを合理的に検証することを目的とした。

(ウ)背景
　HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている（参考文献1）。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に筋力トレーニングを実施している者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2022年8月17日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において、健常者の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は6報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）であった。

(オ)主な結果
　健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。

(カ)科学的根拠の質
　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は6報であり、対象文献6報中4報は臨床試験の事前登録がなされておらず出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。