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DDDザクロ(スリー・ディー・ザクロ)

商品詳細

届出番号 I627
商品名 DDDザクロ(スリー・ディー・ザクロ)
会社名 愛知予防医学合同会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす;中性脂肪を抑える
本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人
機能性関与成分名 エラグ酸
  • エラグ酸
  • 1日あたりの含有量 3mg
    摂取目安量 1袋(1.2g)
    摂取方法 1日1袋を目安に水などと一緒に召し上がってください。
    摂取をする上での注意事項 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●食物アレルギーのある方は原材料等をお確かめの上お買い求めください。 ●開封後は、早めにお召し上がりください。製品には万全を期しておりますが、万一製品に不具合等がございましたら、お手数ですが、弊社までご連絡ください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。
    届出日 2023/08/16
    販売開始予定日 2024/02/15
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ザクロ果実エキス含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (R5.12.13)様式II変更、別紙様式(Ⅱ)-1「評価の詳細」変更、様式III「製品品質規格書」・「原材料及び最終製品の分析に関する情報」変更、別紙様式V-1、4変更、様式VI「一日当たりの摂取目安量、摂取の方法」変更、様式VI「表示見本」更新、様式VII「販売開始予定日」変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    <既存情報による食経験の評価>
    ザクロは世界中で生育し、食物や薬用に用いられてきた。またエラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され、十分な食経験を有し、安全であると推察できるが、エラグ酸についての安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。

    <既存情報による安全性試験の評価>
    調査した結果、2報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を12週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち1報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg/日、うち1報はエラグ酸47mg/日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の15倍以上の摂取量である。なお、エラグ酸は高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のエラグ酸と同等性が認められると考えられる。以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。

    <医薬品との相互作用>
    問題となる相互作用については、報告されていない。

    機能性

    【掲題】
    エラグ酸の摂取による健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
    【目的】
    疾病に罹患していない成人男女がエラグ酸を経口摂取した際の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証する。
    【背景】
    エラグ酸はザクロやイチゴ、ラズベリー、ナッツ、アフリカマンゴーなどに天然に含まれるポリフェノールの一種で、強い抗酸化作用があることから血液中の過酸化脂質を抑え、脂肪細胞の肥大化を防ぎ、インスリンの分泌を阻害するホルモン(レジスチン)の分泌を抑える効果があるとされている。他方、現代日本では食事欧米化、慢性的な運動不足から肥満者が増えている。肥満は生活習慣病をはじめとして数多くの疾患のもととなり、健康づくりにおいて肥満の予防・改善は大きな意味を持つ。エラグ酸は肥満改善に効果がある成分として近年注目を浴びている成分であるが健常成人を対象としたレビューは数少ない。そのため、エラグ酸の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証することとした。。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    健常成人男女を対象とし、エラグ酸の経口摂取による体重や体脂肪に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。
    【主な結果】
    4種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の質の高い論文2報を採択した。PICOにもとづいたリサーチにおいて、すべての研究でエラグ酸の介入(3mg~47㎎)によって対照群と比較して有意に体重や体脂肪を低下する効果に肯定的な結果が確認された。日本の健常成人男女を対象としていた。本研究レビューの結果、エラグ酸3mg~47㎎を経口摂取することで、健常者に対して体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ効果が認められることがわかった。届出製品のエラグ酸の一日摂取目安量は3mgであり、この介入量は本研究レビューの介入量と一致する。
    【科学的根拠の質】
    本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。

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