• 消費者庁届出情報DB

〇変更履歴　（届出マニュアルP130［28］）
（2023/10/19） 別紙様式（Ⅰ）生産・製造及び品質管理に関する情報の変更
　　　　　　　 別紙様式（Ⅲ）製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する
情報の変更
　　　　　　　　別紙様式（Ⅲ）－１ 製造及び品質の管理に関する情報の変更
別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更
（2024/10/17）別紙様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャートの変更

＜食経験（喫食実績）＞
当該製品と類似する食品の販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し販売実績を記載した。
類似する商品：「わたしのチカラ　Ｑ１０ヨーグルト　ドリンクタイプ」
(販売者：カネカ食品株式会社)
・摂取集団：日本人、全国
・摂取方法：発酵乳、そのまま摂取
・摂取頻度：１日１本(100g)程度
・機能性関与成分の含有量：還元型コエンザイムQ10 100mg／1本(100g)
・市販食品の販売期間と量：2022年8月～現在、約214万本(2023年5月現在)
・健康被害情報　報告なし
類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状：ソフトカプセル
・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間：2010年2月～2021年9月
・販売量：6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点）
・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。
以上、類似する食品の食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、特段問題はないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。
なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（㈱カネカ）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。

ア 標題
還元型コエンザイムQ10摂取が中高齢の健常な方の認知機能に与える影響
イ 目的
中高齢健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、認知機能の維持・改善が認められるか検証した。
ウ 背景
超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、認知機能を維持・改善することが報告されている。以上から、中高齢の健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、認知機能に与える影響を検討した。
エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2021年9月13日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の中高齢の健常な成人男女であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、中高齢の健常な男女が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「認知機能（注意力、情報処理能力）」が有意に改善することが認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ 科学的根拠の質
本研究レビューでは、採用論文が1報であることから、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシス（定量的レビュー）による検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。