血圧リミット

商品詳細

届出番号	I605
商品名	血圧リミット
会社名	株式会社バイオ製薬他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	血圧のサポート本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	血圧が高めの健常成人
機能性関与成分名	GABA GABA
1日あたりの含有量	20mg
摂取目安量	[1日2粒]を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。
摂取方法	[1日2粒]を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）
摂取をする上での注意事項	■開封後は開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。■乳幼児の手の届かないところに保管してください。■原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。■薬を服用中、通院中または妊娠中、授乳中の方は医師にご相談の上、お召し上がりください。■本品は商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
届出日	2023/08/08
販売開始予定日	2023/10/12
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ギャバ含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2023.9.26）別紙様式（Ⅰ）の変更（2024.03.07）様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４、別紙様式２の変更（2024.10.25）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本品は、機能関与成分 γ-アミノ酪酸（GABA）を一日摂取目安量20 mg 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。しかしながら、本品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による安全性試験結果の評価を行った。食品安全委員会によると、 GABA 含有製品（10 mg もしくは 80 mg）の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。 GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。また、GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は、健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象範囲に含んでいない。従って、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられる。しかしながら、摂取上の注意事項として、「■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。以上より、GABA を20 mg 含有する本品の安全性に問題はないと判断した。
機能性	標題：本品「血圧リミット」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸（GABA、ギャバ）を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについての研究レビュー目的：健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸（GABA）を経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。背景：高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg 以上の者の割合は、男性36.2 % 、女性26.0 % で、3～4人に1人が高血圧者であった。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸（GABA）は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており、多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために、本研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性：データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス（出版バイアス）などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。主な結果：収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。科学的根拠の質：採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス（出版バイアス）などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。

安全性

本品は、機能関与成分 γ-アミノ酪酸（GABA）を一日摂取目安量20 mg 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。しかしながら、本品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による安全性試験結果の評価を行った。
食品安全委員会によると、 GABA 含有製品（10 mg もしくは 80 mg）の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。
GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。
また、GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は、健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象範囲に含んでいない。従って、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられる。しかしながら、摂取上の注意事項として、「■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。
以上より、GABA を20 mg 含有する本品の安全性に問題はないと判断した。

機能性

標題：本品「血圧リミット」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸（GABA、ギャバ）を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについての研究レビュー
目的：健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸（GABA）を経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景：高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg 以上の者の割合は、男性36.2 % 、女性26.0 % で、3～4人に1人が高血圧者であった。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸（GABA）は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており、多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス（出版バイアス）などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果：収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。
科学的根拠の質：採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス（出版バイアス）などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。

商品詳細

届出者の評価

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