• 消費者庁届出情報DB

(2024.9.20）様式Ⅳの修正

〇サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報において当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められない。また既存情報による安全性試験の評価において本品と同機能性関与成分を用いた12週間の長期摂取試験によっても臨床上問題となる影響は確認されておらず、単回摂取試験においても有害事象は認められていない。また、医薬品との相互作用についても認められていない。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

〇こんにゃく由来グルコシルセラミド
１）急性毒性試験
　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。
２）亜急性毒性試験
　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。
３）変異原性試験
　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。
４）臨床試験
　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。

〇安全性に関する評価まとめ
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びこんにゃく由来グルコシルセラミドにおいては上記記載の通り、個々の成分としての安全性は担保されていると判断した。また、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用も認められていないことから、当該成分を機能性関与成分とすることに対して問題は無いと判断した。

〇サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌の弾力に関する研究レビュー
目的：（P）健康な成人に、（I）サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有食品を経口摂取させると、（C）プラセボ食品の経口摂取と比較して、（O）肌弾力の維持に対して有効か評価すること
背景：本品の機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが健康な成人において、肌弾力を維持する機能性を有することを示した研究は既に報告されている。しかしながら、12週間の継続摂取を行った研究を含めた研究レビューは実施されていない。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である2022年6月28日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人を対象にしたランダム化比較試験を検索し、条件に合致する文献1報が得られた。当該文献にかかる研究費用は原料メーカーが提供し、文献の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された肌に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10 mg/日を12週間摂取した群が、プラセボ群と比較して、皮膚の弾力指標となるたるみの直接測定及び皮膚の粘弾性(R7、R2・R5・R7の変化量)がプラセボ群と比べて有意に改善した(P < 0.05)。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（20歳～60歳の健常な日本人成人女性）｣、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があげられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、上記限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

〇こんにゃく由来グルコシルセラミド
標題：機能性関与成分こんにゃく由来グルコシルセラミドによる肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇に関する機能性の研究レビュー
目的：（P）疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）に、（I）こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取させると、（C）プラセボ食品の摂取と比較して、（O）肌の経皮水分蒸散量と角層水分量に対して有効か評価すること　※研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。
背景：グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。
レビュー対象とした研究の特性：検索日（2019年6月14日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常者に経口摂取させ、肌への作用を観察している文献を検索した。その結果、一次スクリーニング後に文献は62報となった。タイトルと要旨を検証し、56報の文献の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の文献を評価対象とした。除外文献とした文献については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著文献でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。
主な結果：こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の文献を検証した結果、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週間～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き文献の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週間～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。
科学的根拠の質：採用した文献が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。