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（R6.10.9）様式Ⅳの修正

当該製品は原料の一部に大麦を使用した弁当で、機能性関与成分大麦β-グルカンを1包装(352g)当たり1,055mg配合しております。
大麦の食経験を下記に示します。

１．日本における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種です)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表｣)によれば、日本では昭和26年には、全国民平均１日当たり大麦で58.6g、大麦β-グルカン約2.4ｇを麦ごはんより摂取していたことが推定されています。

２．法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人 (男女)の1日当たりの大麦の給与量は96～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり48～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性成分のβ-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.0～3.1gの麦ごはんの喫食経験があることになります。

以上により、大麦及び大麦βーグルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該製品の安全性に問題はないと考えます。
また、下記の通り類似商品での販売実績があり、これまでに健康被害に関する報告は得ておりません。このことから、安全性は最終製品の喫食実績により十分に確認できております。
【実績】
2021年6月～2021年11月　累計販売食数：約530万食

当該製品に含まれる機能性関与成分「大麦β-グルカン」の食後血糖値の上昇抑制する機能について以下の通り研究レビューを実施した。
【標題】
大麦β-グルカンによる食後血糖値の上昇をおだやかにする機能に関する研究レビュー
【目的】
健常者において、大麦β-グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにする為の定性的研究レビューを目的とした。
【背景】
大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンは各種機能性を有する物質として注目されており、食後血糖値の上昇を抑制するとする文献も報告されている。一方でこれらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。採用した文献2報(文献1：日本人を対象とした文献、文献2：英国人を対象とした文献)について、いずれの試験デザインもRCT試験であり、対象者は成人健常者であった。
【主な結果】
採用した文献2報において、食後血糖値上昇抑制の指標である食後血糖値のピーク値、及び血糖上昇曲線下面積の2つの値について評価を実施。群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1,055mg/日、文献2では4ｇ及び8ｇ/日であった。文献2において、2ｇ及び6ｇ/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。したがって、1,055mg/日の摂取は食後血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおけるバイアスリスクは中程度であるが、採用した2報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。