• 消費者庁届出情報DB

（Ｒ6.10.03）
・様式Ⅳの修正

以下に記述する（ア）（イ）の評価から、本届出品を機能性表示食品として販売することは問題ないと考えられる。

（ア）既存情報を用いた評価
本届出品に含まれる機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」は、ショウガに由来する成分である。本届出品の一日の摂取目安量(13.5g/日)には、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が2.35mg含まれており、これは、日本人が一日当たりに平均的に摂取するショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)量（約3.13mg～10.3mg）を超えない摂取量である。
また、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は、一定の食経験を有するショウガ由来の成分であることから、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース及びナチュラルメディシン・データベースを用いて、ショウガの安全性に関する情報収集を実施し、一般的にショウガの摂取は安全であるとされていることを確認した。
以上より、一日の摂取量及びショウガの摂取に対する安全性の評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。また、血液凝固抑制剤と機能性関与成分との間には、相互作用があることが報告されているが、本届出品のラベルには「カルシウム拮抗剤や抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談して下さい。」との注意喚起を行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。

【標題】
本届出品に含有する機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)」の摂取により、皮膚表面温度が維持される機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取により、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面温度が維持される機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。

【背景】
ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は、摂取することでエネルギー消費量を増加させ体熱産生を促す効果が報告されており、「冷え」の改善に期待ができる。しかしながら、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取による身体を温める効果が知られている一方で、健常成人を対象にしたショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取が、皮膚表面温度に及ぼすSRの報告はない。
そこで本研究レビューでは、健常成人が、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に、皮膚表面温度を維持する機能性が発現されるのかを検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外データベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定は行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。
PICOSに該当し、且つ査読付き論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。
尚、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、二者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。

【主な結果】
健常成人女性(日本人)で実施された、プラセボ対照比較試験において、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を2.35～6.21mg含む食品の摂取により、20～22.5℃の少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度が維持されることが示されていた。当該試験は被験者が女性のみであったが、末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度を維持する効果は、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)がTRPV1（Transient Receptor Potential cation channel subfamily V member 1）を活性化し、交感神経を介したエネルギー消費量の亢進やCGRP 放出の促進による血流量の増大が起こることで体熱産生が引き起こされる機序であると考えられることから、性別や年齢に限定されず、健常成人全般に適用できると考えられる。
以上のことから、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を2.35mg以上摂取することで、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位の皮膚表面温度が維持されると考えられた。

【科学的根拠の質】
・データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外デー
タベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。従って、日本語、英語以
外の言語で書かれた文献についての検索はできていない。

・採用文献(non-RCT：2報)では、被験者が比較的若い女性であり、被験者数も少ない。さらに、様々な性別や年齢層で検討した研究ではないことから、個々の研究や全研究のバイアス・リスクを完全に否定することはできない。また、UMIN-CTRの事前登録に関する記載がないことから、出版バイアスを完全に否定することはできない。

以上より、本届出品に配合されているショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を2.35mg摂取することにより、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面体温が維持されることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。