• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.15）様式Ⅳの修正

〈DHA・EPA〉
1.既存情報を用いた評価
本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。EPA・DHA含有精製魚油も30年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
2.医薬品との相互作用
特殊な症例報告や理論的に考えた場合の相互作用の可能性に関する記載はあったものの、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断いたしました。

〈パラチノース〉
1.既存情報を用いた評価
本品の機能性関与成分であるパラチノースは、1985年から日本国内で流通しており、様々な食品の原材料として利用されていますが、健康被害の報告はありません。しかし、当該製品の喫食実績による食経験の評価においては情報が不足しているため、安全性試験結果によって安全性の評価をしました。機能性関与成分であるパラチノースは急性毒性試験、13週および26 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験が実施されていますが、いずれも有害事象は確認されていません。また臨床試験（ヒト試験）については、1日50gの1週間連続摂取試験、79g溶液（25%濃度）の単回摂取試験、25-80gの単回摂取試験、200gの単回摂取試験、および20gの12週間の連続摂取試験が実施されていますが、いずれも有害事象は確認されておりません。
2.医薬品との相互作用
パラチノースと医薬品との相互作用について調査し、該当する事項は認められませんでした。

機能性関与成分同士の相互作用
データベースよりEPA、DHA、パラチノースの相互作用を調査しましたが、該当する事項は認められませんでした。
以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

〈EPA・DHA〉
標題：EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー
【目的】
　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。
【背景】
　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。
【レビュー対象とした研究の特性】
　疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。
【主な結果】
　データベース検索により、1,318報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。
　記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。
　以上より、EPA・DHAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。
　本品はEPA・DHAを455mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。
【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

〈パラチノース〉
【標題】
パラチノースによる血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー
【目的】
本研究の目的は、健常者を対象にパラチノースを摂取した場合、プラセボを摂取した場合と比較して血糖値上昇が抑制されるかを評価するため、研究レビューを実施しました。
【背景】
食後に血糖値が大きく上昇する、いわゆる「血糖値スパイク」は血管に大きなダメージを与えることが知られています。こうした血糖値スパイクを防ぐためには、血糖値が上昇しにくい食品、血糖値の上昇を抑える効果を有する食品を摂取するなど、普段の食事のコントロールが有益であることが重要であり、日頃から血糖値の過度な上昇を抑制することは健康の維持・増進に寄与するものであると考えられます。
パラチノースは血糖値上昇抑制効果を有することが報告されています。パラチノースは、砂糖と同様の良質の甘味質を持つ天然の二糖類であり、小腸内で完全に消化吸収されるため下痢や腹部膨満感を引き起こしません。しかし、個々の研究を総合的に評価した研究レビューはなかったため、パラチノースの摂取は、プラセボの摂取と比較して血糖値の上昇を抑制するかを定性的研究レビューにおいて検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索データベース（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ、UMIN-CTR）を用いて国内外の文献を検索し、パラチノースの血糖値上昇抑制効果について適格基準に従って健常者を対象としたランダム化並行群間比較試験又はランダム化クロスオーバー試験の査読付き原著論文を選定しました。
【主な結果】
採用されたランダム化クロスオーバー試験4報の文献全てにおいて、パラチノースの摂取は、プラセボと比較して摂取後の血糖値の有意な低下が認めらました。また、そのうちの1報において7.35g以上の摂取が有効であることが示唆されました。したがって、当該製品の科学的根拠の質は十分であると判断しました。また、いずれの文献でも有害事象の報告はありませんでした。
【科学的根拠の質】
採用された文献4報のバイアスリスクを検討した結果、パラチノースの食後血糖値上昇抑制効果に関するエビデンスの強さは中程度であると判断しました。4報のうち1報においてバイアスリスクが中程度存在していること、出版バイアスの可能性が否定できないこと、本研究レビューで採用された文献及び被験者数が限られていることから、今後の研究報告の蓄積と継続した検証が必要と考えられます。