• 消費者庁届出情報DB

2024/02/26　安全性に関する情報更新(様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)、表示見本の届出番号追記
2024/09/20様式Ⅳの修正

下記（1）、（2）、（3）の情報により、ヒアルロン酸Naを1日摂取目安量240mg配合する本届出食品は、安全性に関して問題ないと判断した。

(1)喫食による食経験の評価
ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖類で結合組織や皮膚に広く分布している。日常食べている鶏手羽などにもヒアルロン酸は含有されていることからヒアルロン酸の食経験は長い。また、市場ではヒアルロン酸Naを1日あたり120mg以上配合した食品も販売されている。
本届出食品の販売実績はない。本届出食品に含まれる機能性関与成分を同等量含有している類似食品の喫食実績はないと判断し、更なる安全性を確認するため既存情報を用いた安全性の評価を実施した。
（2）既存情報を用いた安全性試験の評価
ラットを用いた毒性試験において無毒性量は雄で3,462mg/kg、雌で3,563mg/kgと報告されている。個体差10、種間差10の係数を採用すると、ヒトにおける許容一日摂取量(ADI)は34.62mg/kg/日と計算される。体重50kgのヒトに関すると1731mg/日であり、これは本届出製品の摂取量(240mg/日)の約7.2倍量に相当する。
また、ヒト臨床試験の報告においても、臨床上問題となる副作用はなかった。
したがって、本届出製品の摂取にあたり問題はない。
（3）医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たらなかった。

（ア）標題
ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の乾燥を緩和する作用について
（イ）目的
皮膚水分量の維持または増加は、肌の潤いや乾燥緩和と密接に関連する。そこで、肌の乾燥が気になる健常者がヒアルロン酸Naを経口摂取することによって皮膚水分量が維持または増加する作用があるか、研究レビューにより検証した。
（ウ）背景
これまでに、ヒトがヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、肌の乾燥が改善するという報告が複数ある。しかし、ヒアルロン酸Naの経口摂取により、皮膚水分量が維持または増加する機能があるか、総合的に評価した研究レビューはこれまで行われていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献調査には国内外の複数の文献データベースを用いた。続いて、抽出された文献の概要を確認し、皮膚水分量の維持または増加機能を調査目的としたプラセボ対照試験（ヒアルロン酸Naを摂取していない方との比較試験）に関する文献を選抜した。さらに、選抜した各文献を吟味し、ヒアルロン酸Naの経口摂取が肌の乾燥緩和に有用であるか、総合的に判断した。
（オ）主な結果
文献調査の結果、4報の文献が選抜された。4報のうち3報は、ヒアルロン酸Na摂取群は、プラセボ群より皮膚水分量が増加したという結果であった。残り1報については、ヒアルロン酸Na摂取群とプラセボ群の間で皮膚の水分増加量に差が確認できなかったという結果であったが、摂取量が50mgと低いことが要因であると考えられた。
以上から、肌の乾燥が気になる方がヒアルロン酸Naを1日120mg以上摂取することにより皮膚水分量を維持または増加し、肌の乾燥を緩和する機能を発揮すると判断した。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューは、ヒアルロン酸Naの機能性を公正に評価するため原料メーカーより第三者機関に委託された。
本研究レビューは、医学・薬学系に関する国内外の主要な4つの文献データベースを用いて文献検索を行ったものであり、本研究レビューの目的に合致した文献はほぼ網羅されていると考えられるが、未公表文献の存在は否定できない。研究の妥当性や信頼性も評価したところ、バイアスリスク（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）は低いと判断した。

以上から総合的に判断すると、ヒアルロン酸Naの経口摂取による皮膚水分量を維持または増加する機能については、エビデンスの強さ（機能性の確からしさ）は中程度であり、今後の研究結果によって機能性が否定される可能性は低いと判断した。