• 消費者庁届出情報DB

2024/10/16　様式Ⅳの修正

機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」は、生姜に含まれる成分であるため、「6-ショウガオール」、「6-ジンゲロール」および「生姜」について、既存情報による安全性試験の評価を行いました。生姜に関するデータベースによれば「通常の量であれば体調不良はほとんどおこらない」とされていました。さらに、6-ショウガオールや6-ジンゲロールを含む食品を摂取した臨床試験の文献を検索した結果、本届出製品の含有量以上を摂取した（もしくは明記されていないが当該量を摂取した可能性のある）報告が109件ありました。全体として、重篤な有害事象は報告されていませんでした。胸やけや消化器系の不調などが報告された文献は数報ありましたが、がんの化学療法中の患者や妊婦など特定の層を対象とする試験で多く発生しており、健常者における有害事象の報告はありませんでした。一方、生姜に関するデータベース検索の結果、生姜は降圧薬（カルシウム拮抗薬）や抗凝固薬との相互作用する可能性が指摘されておりました。これらの情報を踏まえ、疾病に罹患している方、医薬品（特に降圧薬や抗凝固薬）を服用中の方、妊娠中・授乳中の方向けの注意喚起をパッケージ表示にておこなっております。
以上より、安全性に関する総合評価として、本届出製品が対象とする健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）においては、安全性は十分確保されているものと判断します。

（ア）標題
最終製品「生姜粉末ｂ」に含有する機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」摂取による、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つ機能に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦を除く）において、生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）の摂取は、対照群と比較して、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つか、について検討するため、文献を調査しました。
（ウ）背景
生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が末梢体温に及ぼす影響を検討した報告は少ないことから、本届出製品の開発にあたり定性的研究レビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
事前に設定したプロトコルに基づき、英語論文および日本語論文の二つのデータベースを用いて論文を検索しました。健常者を試験対象者として含み、プラセボと比較して、生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が寒冷環境における末梢体温の維持に寄与するか検討した論文を対象としました。論文検索の結果、得られた5報を採用文献として研究レビューの対象としました。
（オ）主な結果
採用文献のうち3報で肯定的な結果が得られていました。加えて、部分集団解析において肯定的な結果が得られている文献も1報ありました。
（カ）科学的根拠の質
採用文献の研究について、バイアスリスクの否定はできないものの、総合的には重大なリスクではないと判断しました。採用文献が少なくメタアナリシスには至らなかったことや、未報告の研究が存在する可能性などに注意が必要ではありますが、採用文献はいずれも日本人を対象とした試験であり、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。