• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.3）様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料を修正

○既存情報による安全性試験の評価
　小麦由来アラビノキシランを摂取させたヒト試験では、1日あたり4g、8.5gまたは12.3g摂取させており、それぞれ12週間、6週間、28日間摂取しても有害事象は発生しなかった。本品の1日摂取目安量には、小麦由来アラビノキシランが2.7g含まれており、上記試験より低い摂取量である。よって、本品を適切に摂取する限りでは十分な安全性があると考えられる。

○医薬品との相互作用に関する評価
　データベース（1）には、小麦由来アラビノキシランが抗うつ薬であるドキセピンの治療効果を消失させる可能性を示唆しているが、同時にドキセピンを成分とした医薬品は現在国内で販売されていないと記されている。従って、本品と医薬品との相互作用に起因する重篤な健康被害の可能性は低いと予想される。しかしながら、現時点では小麦由来アラビノキシランと医薬品の相互作用がある可能性は否定できない。そこで、より安全に本商品をご使用いただくために、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。
（1) 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）

【整腸作用】
①標題
　機能性関与成分小麦由来アラビノキシランの摂取による健常者の腸内環境を改善する機能に関する研究レビュー

②目的
　本研究の目的は、健常者に対して、小麦由来アラビノキシラン含有食品を摂取することにより、腸内環境を改善する機能がみられるか評価を行うことである。

③背景
　ヒトの大腸には多様な腸内細菌が生息し、それらの細菌が複雑な腸内環境を形成している。一般的に腸内細菌は善玉菌（酪酸菌など）、悪玉菌、および日和見菌に大別される。また、腸内環境を評価する指標としては、酪酸菌などの善玉菌や、酪酸・酢酸などの短鎖脂肪酸、悪玉菌が産生する腐敗産物の測定が挙げられる。
　小麦由来アラビノキシランは、ヒト臨床試験において酪酸菌および短鎖脂肪酸を増加させることで、腸内環境を改善することが報告されている。このような状況をふまえ、健常者が小麦由来アラビノキシランを摂取することで、腸内環境を改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。

④レビュー対象とした研究の特性
　以下の試験デザインによる臨床試験を対象とした。①「健常者を対象として“小麦由来アラビノキシラン”を関与成分として含有する食品または飲料を使用している試験」、②「ランダム化二重盲検比較試験（RCT）を行っている試験」。
　対象とした文献の内容を精査し、最終的に採用された文献は1報であった。

⑤主な結果
　小麦由来アラビノキシランを2.1g摂取した際の健常者における腸内環境を改善する機能に関する評価項目として「酪酸菌」「短鎖脂肪酸」「糞便中腐敗産物」を評価している1報の論文が採択された。その結果、本論文では酪酸菌の増加、短鎖脂肪酸量の増加、糞便中腐敗産物の減少が認められ、肯定的な結果が得られた。

⑥科学的根拠の質
　本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が1報のみと少ないことが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。
　しかしながら、採用論文1報は適切にランダム化され、参加者および評価者の主観を排除した状態で臨床試験が実施され、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。以上より、1日摂取目安量として小麦由来アラビノキシラン2.1g以上摂取することによって、酪酸菌および短鎖脂肪酸を増加させることで、腸内環境を改善する機能があることが結論づけられた。
　
【食後の血糖値上昇抑制効果】
①標題
　機能性関与成分小麦由来アラビノキシランの摂取による健常者の食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

②目的
　本研究の目的は、健常者に対して、小麦由来アラビノキシラン含有食品を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する機能がみられるか評価を行うことである。

③背景
　糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において、深刻な問題の一つである。糖尿病の治療では食事療法や運動療法により血糖値を制御する必要があり、その際の指標として食後血糖値が用いられる。
　小麦由来アラビノキシランは小麦に含まれる成分であり、ヒト臨床試験において食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。このような状況をふまえ、健常者が小麦由来アラビノキシランを摂取することで、食後血糖値の上昇を抑制する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。

④レビュー対象とした研究の特性
　以下の試験デザインによる臨床試験を対象とした。①「健常者を対象として“小麦由来アラビノキシラン”を関与成分として含有する食品または飲料を使用している試験」、②「ランダム化二重盲検比較試験（RCT）を行っている試験」。
　対象とした文献の内容を精査し、最終的に採用された文献は3報であった。

⑤主な結果
　採用された3文献では、健常者における食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する評価項目として「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」のいずれかを採用していた。また、3報における小麦由来アラビノキシランの一日摂取量は3.4g（文献①）、3.77g、7.55g（文献②）、2.7g（文献③）であり、文献②と③において「食後血糖値」「食後血糖値の血中濃度曲線下面積」でプラセボ群との有意差が認められた。結果、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られた。

⑥科学的根拠の質
　本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、摂取量および実施国が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。
　しかしながら、全ての採用論文は適切にランダム化されており、参加者および評価者の主観を排除した状態で臨床試験が実施されていた。また、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。以上より、1日摂取目安量として小麦由来アラビノキシラン2.7g以上摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが結論づけられた。