• 消費者庁届出情報DB

本届出製品の販売実績がないため、既存情報を用いた安全性の評価を行った。

【難消化性デキストリン（食物繊維）】
本届出製品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）を1日摂取目安量あたり5g含む食品である。難消化性デキストリンは原料として食経験があり、重篤な有害事例は報告されていない。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当し、許可品目は多様な食品形態がある。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは、すべて本届出製品の機能性関与成分の供給元である企業製であり、本届出製品の機能性関与成分と同一である。
また、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていない。
以上より、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する本届出製品の安全性は高いと考えられる。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
本届出製品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日摂取目安量あたり12mg含む食品である。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われている。本届出製品と同量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、ブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。
更に、本届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、難消化性デキストリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出製品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】
2次情報、1次情報、ともに難消化性デキストリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの相互作用に関する情報は存在しなかったことから、健康被害が生じる可能性は低く、本届出製品を販売することは適切であると判断した。

【標題】難消化性デキストリンを用いた脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人が難消化性デキストリンを摂取することによる脂肪の吸収抑制作用を検証した。
【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、食後高脂血症などの生活習慣病の患者数が増加し、食生活の改善等による一次予防が望まれている。難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索した。空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、9報のRCT論文が抽出された。
【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～6時間後のAUC（血中中性脂肪濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～6hrは食事から摂取した脂肪の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられた。
また、血中中性脂肪が正常域者である健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析した評価でも同様の結果が確認された。
【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいと判断できる程度であることから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。

【標題】難消化性デキストリンを用いた糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる糖の吸収抑制作用を検証した。
【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病などの生活習慣病の患者数が増加している。難消化性デキストリンは糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が糖の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、24報のRCT論文が抽出された。
【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～2時間後のAUC（血糖濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～2hrは食事から摂取した糖の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられた。
【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。

【標題】難消化性デキストリンを用いた整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー
【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することによる整腸作用（便通改善作用）を検証した。
【背景】難消化性デキストリンは、便通および便秘改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。生活習慣病などの疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とし、難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善効果）を有するかを調査したランダム化試験（RCT）を収集したところ、26報のRCT論文が抽出された。
【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって「排便回数」および「排便量」を有意に増加させ、整腸作用（便通改善作用）を有することが確認された。
【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多く、その影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。

なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の脂肪・糖の吸収抑制と整腸作用に関する推奨摂取量は5gと評価した。

【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
【目的】健常者に対してブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することによる脂肪消費作用を検証した。
【背景】肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪消費を高めることは肥満予防に役立つと考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は本届出製品の原料供給会社 が費用負担した研究であった。
【主な結果】上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価し、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。

【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】健康な方に対してブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することによる腹部の脂肪への影響について検証した。
【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、in vitro実験や動物実験では脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響について包括的に評価した研究レビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていなかった。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定している。
【主な結果】採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することにより腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
【科学的根拠の質】評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できると考えられた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの継続摂取により腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出製品でも同様の機能が期待できると判断した。