• 消費者庁届出情報DB

(2024/10/1)様式Ⅳの修正

本届出商品に含まれるGABAは一日摂取目安量あたり100 mgである。
GABAの安全性を評価した論文を検索した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等であり、本届出商品の安全性評価に外挿できると判断した。以上により健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。

＜医薬品と相互作用に関する評価＞
データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧が高めの方の血圧をサポートする特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、血圧低下作用を有する他の薬剤との併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。） 及び 授乳婦を除く。） を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていない。
さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っている。以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

A：睡眠
【標題】
最終製品「ＧＡＢＬＡＣＫ（ギャブラック）」に含有する機能性関与成分「GABA」の摂取による睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。
【背景】
GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）及び起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
採用論文が１報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。

B：筋肉量維持
【標題】
最終製品「ＧＡＢＬＡＣＫ（ギャブラック）」に含有する機能性関与成分「GABA」の摂取による筋肉量の維持作用に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、GABAの経口摂取による筋肉量を維持する機能について評価した。
【背景】
GABAには筋肉量を維持する機能が期待されるため、成人健常者を対象に、GABAの摂取が筋肉量に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、25歳以上の成人健常者であり、最終的には2報の論文を採用した。
【主な結果】
採用論文の2報では、除脂肪体重を指標として筋肉量を評価しており、1報では健常な成人男性に100 mgのGABAを12週間継続摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値になったことが報告されていた。もう１報では、健常な中高齢女性に40-60 mgのGABAを8週間継続摂取させていた。その結果、プラセボ群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値となったことが報告されていた。これにより、一日当たり60～100 mg以上のGABA摂取は健康な中高齢者の加齢に伴い低下する筋肉量の維持作用について肯定的であると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、健康な中高齢者の加齢に伴い低下する筋肉量の維持が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
バイアス・リスク、非直接性の影響が懸念されたが、採用論文2報においてプラセボ摂取群と比較して筋肉量の維持に肯定的な結果が認められたことから、GABAの介入は有効であると考えられた。しかし、その対象者は限定的であったためエビデンスレベルは『弱（C）』と判断した。本研究レビューの限界として、対象者が限定的であったこと、採用論文数が2報しかなかったことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。