• 消費者庁届出情報DB

2023.9.1
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体）（2023.9～）、表示見本（外箱）（2023.9～））
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体）（2024.1～））
内容変更を行った箇所については、様式Ⅵの「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

Lactobacillus plantarumはヒトの腸内細菌であり漬物などにも含まれる食経験の豊富な乳酸菌種であり、プロバイオティクスとしても使用されている。また、L. plantarum 種はEFSA (欧州食品安全機関)の安全性適格推定 (QPS)リストに記載されている。L.plantarum OLL2712株は、健康な成人の糞便から分離され、標準的なL.plantarum種と微生物学的性質が同様である。以上より、当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)の食経験の評価に問題はないと判断した。
BMIが25以上30kg/m2未満の肥満気味の健康な成人男女100名を対象に、当該製品と同じ機能性関与成分が50億個を超える量含まれるヨーグルトを12週間毎日摂取させる、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験が実施された。その結果、試験食品の摂取による重篤な有害事象は見られず、有害事象の発生率も被験食品群と対照食品群の間に有意な差はなかった。当該製品と同じ機能性関与成分を含有するハードタイプのヨーグルトは、機能性関与成分であるLactobacillus plantarum OLL2712株（MI-2乳酸菌）を1個112g当たり50億個を超える量含み、使用する原材料はほとんどが共通である。また、いずれも通常の発酵乳の製造工程で製造しており、食品中の成分や製造工程に起因する機能性関与成分の変質は確認されていない。
また、当該製品の機能性関与成分であるMI-2乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用については、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性及び抗生物質や免疫抑制薬との相互作用に関する情報が見つかった。しかし、鉄吸収率の変化については、乳酸菌の摂取により健康被害が生じるほど過大な鉄吸収が起こる可能性は低いと考えられる。抗生物質との併用による影響は、抗生物質により乳酸菌が減少することを指しており、安全性には問題はないと考えられ、乳酸菌が抗生物質の作用に影響を及ぼすことは一般的に考えにくい。また、免疫抑制薬を服用中の方は病者であり、当該製品の摂取対象者ではない。以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。当該製品の1日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守し適切に摂取すれば安全性に問題はないと考えられる。

【標題】MI-2乳酸菌の摂取によるお腹の脂肪（腹部総脂肪）への影響について
【目的】肥満気味の健常成人にLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)を経口摂取させた場合、MI-2乳酸菌を含まない食品を経口摂取させた場合と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）が低減することを検証する。
【背景】肥満の状態はメタボリックシンドロームや糖尿病のリスクを高め、心・血管疾患を始めとする様々な疾患の発症と関連することが指摘されている。よって、生活習慣の改善に加え、日頃摂取する食品によって腹部総脂肪面積が低い状態、すなわちお腹の脂肪が低い状態を維持することが重要となる。また、お腹の脂肪の低減に有効な食品の一つとして乳酸菌が考えられ、MI-2乳酸菌は特に有望な乳酸菌株であることが報告されている。そこで、BMIが高め（25以上30kg/m2未満）の肥満気味の健常成人を対象とし、MI-2乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験またはランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした。検索日は2021年10月1日で、それ以前に公表された論文を対象とした。具体的には、盲検性が確保された研究計画で、肥満気味の健常成人を研究対象とし、MI-2乳酸菌を含む食品を摂取する人とMI-2乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、腹部総脂肪面積の変動を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】摂取前後の腹部総脂肪面積の変化量を指標としてお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減機能を評価した。その結果、1日当たり50億個を超える量のMI-2乳酸菌を含む食品は、MI-2乳酸菌を含まない食品と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を有意に低減させる機能が認められた。
【科学的根拠の質】採択した論文は1報であった為出版バイアスは見られるが、当該論文はリサーチクエスチョンに合致していた。(V)-11aの評価（高、中、低の3段階評価）によれば、バイアスリスクはまとめて「中」、非直接性は「低」、非一貫性は「中」、不精確に関しては、有意なお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減を確認できたため「低」と判断した。その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定不可等から「中」と判断した。以上より、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、MI-2乳酸菌の介入はお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、MI-2乳酸菌の摂取菌数が1日当たり50億個以下の場合、あるいは摂取期間が12週間未満の場合、その効果は不明である。