• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.17）様式Ⅳの修正

本品と同一の製剤を使用した類似食品（届出番号G560、日本山人参）は、通信販売によって日本国内の成人男女に販売しています。当該類似食品は、現在までに約10年間の販売期間があり、販売量はおよそ2,500,000粒（6粒/食として約416,666食）でした。この期間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。
また、当該類似食品と医薬品との互作用、機能性関与成分同士の相互作用についても、問題となる報告は見つかりませんでした。なお、本品と同一の製剤を使用している類似食品は、
①本品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量含有している
本品：YN-1（イソエポキシプリテキシン）8.5mg、イソプリテキシン0.8mg
類似食品：YN-1（イソエポキシプリテキシン）8.5mg、イソプリテキシン0.8mg
②同一の製剤であることから、本品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない
本品と類似食品は同一の製法で製造された同一製剤です。したがって、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないと判断できます。
③本品の定量分析の結果から、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない
本品と類似食品は製造方法も加工工程も同一です。本品の定量分析の結果、機能性関与成分も表示量を満たしており、機能性関与成分の変質はありません。
を満たしています。
以上のことから、本品は適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

＜食後血糖値の上昇を抑える機能＞
【標題】機能性関与成分YN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンによる血糖値に対する機能性に関するシステマティック・レビュー
【目的】健常者が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンを含む食品を摂取する場合と、含まない食品を摂取する場合で、食後の血糖値上昇値に違いがあるかどうかを評価しました。
【背景】ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血糖値や血圧の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】検索の結果1報が採用されました。無作為化二重盲検試験であり、信頼性の高い研究でした。糖負荷試験における血糖値（食後血糖値及びAUC：血糖上昇曲線下面積）を評価していました。
【主な結果】本研究レビューの結果、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0mg、イソプテリキシン1.4mgの摂取で、食後血糖値の上昇抑制が確認されました。また、試験品摂取に関わるような有害事象の報告はありませんでした。採用された文献では日本人を対象としているため、日本人への適用は問題ないと判断しました。ただし、本品はYN-1（イソエポキシプテリキシン）8.5mg、イソプテリキシン0.8mgを含有する商品ですが、採用された文献の試験食と同一の食品であり、分析法が異なるために数値が異なっています。【科学的根拠の質】本研究レビューでは機能性表示食品の対象者である日本人健常成人男女を対象とした臨床試験において有効性が確認されました。しかし本研究レビューにおける関与成分であるYN-１（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンについては研究がまだ進んでおらず、レビュー対象となる研究は1報しか認められませんでした。そのため、出版バイアスが疑われ、エビデンスの質は限定的であり、今後さらなる研究が望まれます。

＜血圧を下げる機能＞
【標題】機能性関与成分YN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンによる血圧に対する機能性に関するシステマティック・レビュー
【目的】血圧が正常または高めの健常人およびI度高血圧者が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンを含む食品を摂取する場合と、含まない食品を摂取する場合で、血圧への影響に違いがあるかどうか検証することを目的としました。
【背景】ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】検索の結果1報が採用されました。無作為化二重盲検試験であり、信頼性の高い研究でした。収縮期血圧と拡張期血圧を評価していました。
【主な結果】本研究レビューの結果、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0mg、イソプテリキシン1.4mgの摂取で、Ⅰ度高血圧者を除いた層別解析の結果、収縮期血圧が低下することを確認しました。また、試験品摂取に関わるような有害事象の報告はありませんでした。採用された文献では日本人を対象としているため、日本人への適用は問題ないと判断しました。ただし、本品はYN-1（イソエポキシプテリキシン）8.5mg、イソプテリキシン0.8mgを含有する商品ですが、採用された文献の試験食と同一の食品であり、分析法が異なるために数値が異なっています。
【科学的根拠の質】本研究レビューでは機能性表示食品の対象者である日本人健常成人男女を対照とした臨床試験において有効性が確認されました。しかし本研究レビューにおける関与成分であるYN-１（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンについては研究がまだ進んでおらず、レビュー対象となる研究は1報しか認められませんでした。そのため、出版バイアスが疑われ、エビデンスの質は限定的であり、今後さらなる研究が望まれます。