• 消費者庁届出情報DB

（R6．10．21）
様式Ⅳ 修正

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む当該製品の類似品は、2012年4月から2023 年10月まで約3.6億個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、2022年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

＜内臓脂肪を減らす機能に対する評価＞
【標題】
機能性関与成分"ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）"の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー
【目的】
　　肥満傾向を有する健常な成人が、"ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）"を摂取することで、摂取しない場合と比べて内臓脂肪が減少するかどうか検証する。
【背景】
　　肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病（メタボリックシンドローム）に密接に関連する。これまでに、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）を摂取した人は、摂取していない人よりも体重や内臓脂肪面積が減少しやすいことが明らかにされてきている。体重減少作用に関しては研究レビューが１件報告されているが、内臓脂肪に関する報告はまだ無いため、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）が内臓脂肪を減少させる作用に関して体系的な文献調査を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
　　2023年11月に、それまでに公表された論文を対象に、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）と内臓脂肪の関係を調べた研究があるか検索した。その際、肥満傾向を有する健常な成人（男女問わず）を調査対象としたものに限定して、研究を収集した。目的に沿った研究は二重盲検ランダム化比較試験を行った2つの研究のみであったため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も申請企業（雪印メグミルク（株））が関与したものであった。
【主な結果】
　　2つの研究は、いずれも肥満傾向（BMIが25以上30未満）を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）を含む発酵乳の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したものである。1つの研究では任意の時間帯に、1つの研究では食前または食後に被験者に発酵乳を摂取させていたが、いずれの研究においても、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）を摂取した集団は、摂取していない集団と比べて内臓脂肪面積の有意な減少が認められていた。また、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）は腸管からの脂質の吸収を抑制すると考えられるため、食事とともに摂取することで脂質の脂肪吸収が抑制できると考えられた。
【科学的根拠の質】
　　肥満傾向の成人において、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）の摂取が内臓脂肪面積を減少させることが示された。この作用は、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）を１日当たり10億個（10の9乗個）以上、12週間摂取した集団で確認できているが、これ以下の菌数・期間での有効性は検証されていない。また、肥満者や肥満傾向を有していない集団に対する有効性についても検証されていない。

＜腸内環境を改善する機能に対する評価＞
【標題】
機能性関与成分”ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）”の腸内環境改善効果に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が”ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）”を摂取することによって、摂取しない場合と比較して腸内環境が改善することを検証する。
【背景】
乳酸菌などのプロバイオティクスは、腸内で乳酸や酪酸などを産生して腸内のpHを下げ、有害な腐敗物質を産生する有害菌の増殖を抑えることで腸内環境を改善することが知られている。しかし、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）の健常な成人の腸内環境改善作用について包括的に評価した研究レビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　 国内外3つの文献データベースを使用し、それまでに公表された論文を対象に、健常な成人がガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）を摂取した際の腸内環境（腸内乳酸桿菌生菌数、腸内乳酸濃度、腸内細菌叢を指標とする）の改善を評価した研究について検索した（検索日：2023年11月13日）。目的に沿った研究として、二重盲検ランダム化比較試験を行った3報の研究が該当したため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も申請企業（雪印メグミルク（株））が関与したものであった。
【主な結果】
3報の研究はいずれの文献も20歳～64歳の健常な成人を対象としており、ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）を10億以上含むカプセルまたはガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）を含まないカプセルを試験食として用いて、腸内環境への影響を評価していた。ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）の摂取により、腸内乳酸桿菌生菌数では3報中2報で有意な増加が認められていた。また腸内乳酸濃度では3報中1報で有意な増加、腸内細菌叢では3報中3報で有意な改善(有用菌の増加、有害菌の減少)がそれぞれ認められていた。以上の結果から、健常な成人がガセリ菌SP株を1日10億以上摂取することによって、腸内環境が改善することが示された。
【科学的根拠の質】
複数のデータベースにより国内外の文献や臨床試験を調査したが、検索されなかった研究や公表されてない研究が存在する可能性がある。また、採用された研究が3報と少なく、今後さらにヒト試験による検証を重ねる必要がある。なお、研究レビュー実施会社と採用論文の著者が所属する会社が同一であるため、利益相反が否定できない。