• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.23）様式Ⅳの修正

本製品は機能性関与成分、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン、大豆イソフラボン、ブッラクジンジャー由来ポリメトキシフラボン、を含む食品であり、これら全成分を含む食品の喫食実績はありませんが、個々の成分の安全性の評価を記載します。　　クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン：　クルクミンに関しては、2003年に国際連合食料農業機関／世界保健機関合同食品添加物専門家会議が定めた一日摂取許容量は0～3mg/kg体重であり、本品では一日摂取目安量（6.25mg）と2019年度の国民健康・栄養調査から求められる成人の平均体重（59.8kg）から0.1mg/kg体重である事から、安全性に問題はないと判断しました。タマリンド由来プロアントシアニジンに関しては、基原であるタマリンド種子の食経験が最も多い国で一日あたり2.3gであり、本品では一日摂取目安量（162.5mg）を基原であるタマリンド種子に換算すると1.3-2gである事から、基原であるタマリンド種子の食経験に基づき安全性に問題はないと判断しました。　　大豆イソフラボン：　大豆は世界中で長年食してきており、食経験は十分であると考えられる。そのため大豆加工食品に含まれる大豆イソフラボンにおいても古くから摂取されており、大豆加工食品から摂取された大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。また、2006年、食品安全委員会によりダイズイソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限をアグリコン換算で70～75mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上載せ摂取量の上限を30mg/日に設定された。本品の摂取目安量はこの範囲であり、安全性には問題ないと考えられる。　　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：　既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていなせん。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの機能に関する研究レビューは次のとおりです。
【標題】機能性関与成分クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー
【目的】健常者（正常高値血圧者を含む）が、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品を摂取した際の、膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能がみられるか検証しました。
【背景】現在の高齢社会において運動器の障害が重要な課題となっています。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには食品として摂取することで、健常者に対する膝関節、歩行機能の維持・改善に関する機能があることが報告されているため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】健常者を対象として、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの有効性を検討している試験報告を調べました。
【主な結果】データベース検索により204報の文献が抽出され、除外基準をもとに確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、ランダム化比較試験を用いた研究でした。評価項目「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」において、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に維持・改善機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgを摂取することによって、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できるものと判断しました。
【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、採用論文が１報と少ないこと、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。

大豆イソフラボンの機能に関する研究レビューは次のとおりです。
【標題】大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー
【目的】健常な日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収抑制作用を有するかを明らかにすることを目的とした。
【背景】骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると骨密度は低下することが知られている。中高年の女性、特に閉経後においては、骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすい。大豆イソフラボンが健常な日本人女性において対照群と比較して骨吸収を抑制するかについて明らかにした研究結果が少なかった。
（【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文の3つのデータベースを情報源として用いて検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていることなどを条件とし、また、無作為化二重盲験プラセボ対照比較試験、コホート研究であることを条件とした。最終的に、5件の文献が抽出された。
【主な結果】5件中2件の文献において、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算23.3mg～26.6mg／日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文が5報と少ないことが限界として挙げられた。

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能に関する研究レビューは次のとおりです。
○（中高年の方の歩く力を維持する機能）
【標題】本届出商品に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、維持することができると考えられます。この点、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人に、もう1報は65歳以上の日本人にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点から、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。
○（腹部の脂肪を減らす機能）
【標題】本届出商品に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
【主な結果】採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボ群と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
【科学的根拠の質】評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献もランダム化比較試験であり、信頼できる研究であると考えられました。