• 消費者庁届出情報DB

■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されませんでした。

■チャカサポニン
　本届出商品の機能性関与成分であるチャカサポニンについて安全性情報を収集しました。安全性試験として1日当たり1.5～15mgのチャカサポニンを30日間摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験において重大な有害事象は報告されませんでした。

■有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の安全性
機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）は1966年より販売開始し、50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）しています。

■バナバ葉由来コロソリン酸
本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について情報の収集を行いました。結果として、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められませんでした。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられます。
本成分について医薬品との相互作用を認めました。しかし本届出商品は健常者を対象としていること、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を表示しているため、安全性に問題ないと判断します。

■各成分の相互作用
各成分の組み合わせにおける相互作用を考察しました。結果として、安全性上問題となるような相互作用はないと結論付けられました。

以上の安全性評価と相互作用の考察を行い、本届出製品の摂取において安全性に問題はないと結論付けられました。

【脂肪を消費しやすくする機能に関する根拠】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下本機能性関与成分）」摂取の効果を総合的に評価するため、定性的レビューを実施した。
ウ　背景
肥満を低減することは重要な課題である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることにより肥満の予防に役立つと推測される。
エ　レビュー対象とした研究の特性
最終評価には１報の文献を研究レビューの対象とした。
オ　主な結果
上記文献は本機能性関与成分12 mgの摂取による、日常活動時における呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、本機能性関与成分12mgの摂取には、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることが示唆される。
カ　科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。また、採用した文献は1報のみであった。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではある。

【腹部の脂肪を減らす機能に関する根拠】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下本成分）」摂取の効果を総合的に評価するため定性的レビューを実施した。
ウ　背景
本成分は、in vitro実験や、マウスを用いた動物実験において、脂肪分解を促進する作用が示唆されている。今回、本機能性関与成分の継続摂取による、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。
エ　レビュー対象とした研究の特性
最終的に文献2報を採用した。採用文献はいずれも、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に関連疾患に該当する参加者は含まれなかった。
オ　主な結果
採用文献2報から、健常者が本成分12 mg/日を含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボ摂取と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
カ　科学的根拠の質
　いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であると考えられた。よって、本成分12mg/日の継続摂取によって、腹部の脂肪が減少するという機能性が示唆され、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられた。

【脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能に関する根拠】
ア　表題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。
ウ　背景
チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。
エ　レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
オ　主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ食後血中中背脂肪変化量、中性脂肪AUCが有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ　科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠】
ア　表題
チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。
ウ　背景
チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。
エ　レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
オ　主な結果
対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ　科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【便通改善に関する機能に関する根拠】
ア　標題
有胞子性乳酸菌（SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー
イ　目的：
健常成人に対して、SANK70258（以下本菌株）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比して便通が改善するかを目的とした。
ウ　背景
本菌株は、1966年より販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対する本菌株の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
エ　レビュー対象とした研究の特性
最終的に採用した論文は1報で、ランダム化比較試験で実施されていた。
オ　主な結果
採用文献は、排便回数が比較的少ない健常成人60名を対象に、本菌株1億個/日含むカプセルを2週間連続摂取した際のランダム化比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。試験で使用された菌株は本菌体のシノニムであり、本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
カ　科学的根拠の質
言語に関する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑い、評価論文が1報であること、解析手法などの問題は残るが、採用論文はランダム化比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

【高めの血糖を低下させる機能に関する根拠】
ア　標題
機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー
イ　目的
バナバ葉由来コロソリン酸（以下本成分）の摂取が健常成人の血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
ウ　背景
本機能性関与成分は、血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューが少ないため、研究レビューを行った。
エ　レビュー対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に2報の対象文献が抽出された。
オ　主な結果
空腹時血糖値が高値な健常者を対象に本成分を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、食後血糖値、血糖値AUC）の有意な低下が認められていた。また、本成分の一日当たりの有効摂取量は、0.9～1.0 mgであった。
したがって、本機能性関与成分0.9mgの摂取は高めの血糖値を低下させる機能に関して肯定的であると判断した。
カ　科学的根拠の質
本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について２報の論文を評価した。対象文献が2報のみのため、今後の報告に注目していく必要がある。