• 消費者庁届出情報DB

(2024.8.16)様式Ⅳ　連絡フローチャートの変更、様式Ⅵ　表示見本の変更
(2024.3.23)様式Ⅰ、様式Ⅱおよび別紙様式（Ⅱ）-1の変更

■米由来グルコシルセラミド
臨床試験において、米由来グルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な事象は見られなかったことから、十分に安全であると判断した。また、米由来グルコシルセラミドを含む原材料：セラミド含有米抽出物は、安全性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験、細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）の結果からも安全性に問題はないと評価した。
■アスタキサンチン
反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、
ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量以上（30 mg/日）の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。
アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。
以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。
■ルテイン・ゼアキサンチン
本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2023年7月現在で約51t販売、海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまで有害事象の報告はない。
・EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日、ゼアキサンチン10 mg/日摂取しても安全であると判断した。
以上より一日当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgの摂取の安全性評価は十分であると判断した。

機能性関与成分同士の相互作用
機能性関与成分を同時に摂取することで有害な作用が生じるという報告はなかったため、届出製品を適切に摂取する場合において、安全性上の問題はないものと判断した。
以上より、これらの機能性関与成分を配合した届出製品の安全性に問題はないと判断した。

【米由来グルコシルセラミド】
・標題
グルコシルセラミドの摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー
・目的
健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド（食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価すること。
・背景
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持や皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢により減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている1）。セラミドの一種である米や、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されている2-5）が、その研究報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。
・レビュー対象とした研究の特性
5つのデータベースを使用し、グルコシルセラミドを用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験を収集した（最終検索日：2021年6月15日）。採用論文は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。採用論文9報全てにおいて、日本で臨床試験が実施されていた。評価項目「皮膚水分蒸散量」について、グルコシルセラミド摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。
・主な結果
9報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた8報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。本研究におけるグルコシルセラミドの1日あたりの摂取量は0.6mg～1.8mgであり、そのうち0.6mg～1.8mgの研究にて「皮膚水分蒸散量」でプラセボ摂取群との有意差がみられた。
・科学的根拠の質
本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの由来植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

【アスタキサンチン】
（標題1）
アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関する研究レビュー
・目的
アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。
・背景
アスタキサンチンはエビ、カニなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用などを持つことが知られている。これまで、肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていなかった。
・レビュー対象とした研究の特性
肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索した。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報だった。
・主な結果
アスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守ることが示唆された。
・科学的根拠の質
採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出されなかった文献が存在する可能性がある。

（標題2）
アスタキサンチンによる肌のうるおいと弾力に関する機能性の研究レビュー
・目的
本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の「肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能」を明らかにすることを目的とした。
・背景
アスタキサンチンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能について検証するため、本SRを行った。
・レビュー対象とした研究の特性
研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、肌のうるおいの指標として皮膚水分量・皮膚水分蒸散量、弾力の指標として皮膚粘弾性とし、国内外のデータベースを用いて検索をした。最終的に評価した文献数は1報であった。
・主な結果
抽出された文献は1報あり、アスタキサンチンを3 mg/日以上を含む食品を継続摂取すると、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、皮膚粘弾性で有効性が認められ、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能を有することが示唆された。全て健常成人対象の試験であった。副作用などの有害事象は認められなかった。
・科学的根拠の質
本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。1報という限定された研究であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えている。

【ルテイン・ゼアキサンチン】
・標題
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー
・目的
健常成人を対象として、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。
・背景
ルテイン・ゼアキサンチンはヒトの体内で眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少するため食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは少ない。
・レビュー対象とした研究の特性
3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
・主な結果
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
・科学的根拠の質
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。