• 消費者庁届出情報DB

(2024/10/9)様式Ⅳの修正

1.食経験
機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケの鼻軟骨から抽出して製造されている。
当該原料はサプリメントの原料に使用され、当該製品と類似する食品※（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mgまたは10mg充填した錠剤で、1日当たり1粒または2粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2010年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2010年から2016年の7年間の販売量は、累計9千個以上製造販売されている。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。
※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが変質していない食品のことを指す。

2、医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は報告されていない。

3、結論
以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。

「肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能」に関する届出者の評価

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる成人健常者の肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー（SR）
【目的】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる肌の弾力の維持に役立つことについて検証しました。
【背景】
プロテオグリカンはサケの鼻軟骨部分に含まれている成分で、サケは長く食経験がある食材です。これまで、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が肌の弾力の維持に対する影響に関する研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌の弾力の維持への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を選抜しました。選抜された文献は1報でした。
【主な結果】
2報の文献で、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン群はプラセボ群に比べて肌の弾力の評価指標が有意な改善効果を示しました。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取量は5mg～10mg/日、摂取期間は2～12週間であった。
【科学的根拠の質】
2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、報告例が少ないことが挙げられます。しかし、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、エビデンスの確実性(又は信頼性)は強と判断し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することによりサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合、肌の弾力の維持に役立つ機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。

「膝関節の不快感を持つ中高年の膝の曲げ伸ばしの改善に役立ち、階段昇降、立つ、座る、歩行における膝関節の悩みを改善する機能」に関する届出者の評価

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び膝関節の違和感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー（SR）
【目的】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる膝関節の違和感の緩和に関する機能性を明らかにすることを目的としました。
【背景】
プロテオグリカンはサケの鼻軟骨部分に含まれている成分で、サケは長く食経験がある食材です。これまで、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び膝関節の違和感軽減に関する研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を選抜しました。選抜された文献は3報でした。
【主な結果】
　データベース検索により3報の文献が抽出されました。
すべての論文が日本人の健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象とした論文であった。膝関節の可動域（伸展、屈曲）、日常生活の膝の動きを評価した論文は1報であった。10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。日常生活の膝の動きをJ-KOOS改変、VASで評価した論文は2報であった。どちらも10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。軟骨代謝マーカーを評価した論文は2報であった。1報で10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して関節軟骨のⅡ型コラーゲンの分解を減少させて、軟骨の代謝を改善することで、膝関節の不快感を持つ被験者に対して軟骨保護作用を示すことが確認された。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの10mg以上の摂取は、関節軟骨の保護に役立つことと、膝関節の不快感を緩和し、膝関節の違和感を軽減する機能があるものと考えられました。
【科学的根拠の質】
3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、報告例が少ないことが挙げられます。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、エビデンスの確実性(又は信頼性)は強と判断し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することにより一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、膝関節の違和感を軽減する機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。