• 消費者庁届出情報DB

2024.7.18　様式Ⅱ、Ⅳの変更
2024.9.20　様式Ⅳの変更

当該製品は、一日摂取目安量当たり没食子酸を20.8 mg含む製品である。没食子酸は、我が国において広く使用され、長い食経験がある既存添加物としても使用が認められており、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」において、複数の試験成績から総合的に評価すると、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられたと報告されている。さらに、既存の安全性試験の情報を調査した結果、長期摂取試験及び過剰摂取試験において、没食子酸の安全性が確認された。没食子酸と医薬品との相互作用による健康被害の情報も見当たらなかった。没食子酸は単一化合物であるため、上記情報における没食子酸は本届出商品に含まれる没食子酸との同等性は高いと考えられる。以上より、本届出商品の安全性は十分であると判断した。

（ア）標題
「没食子酸ＴＧ２（ティージーツー）」に含有される機能性関与成分「没食子酸」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
　本研究レビューの目的は、健常者が没食子酸を含む食品を摂取することにより、食後中性脂肪の上昇を抑制する機能を有するかを検討することである。
（ウ）背景
　没食子酸は、茶の葉、ぶどう、オーク樹皮、ヌルデなどの植物に含まれるトリヒドロキシ安息香酸の一種で、健常者の食後血中中性脂肪を低減することに加え、そのメカニズムとして、膵臓リパーゼを抑制して脂肪の吸収を抑制することが示されている。そこで、研究レビューを実施し、健常者における食後血中中性脂肪上昇抑制作用について検証することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　「PubMed」「医中誌Web」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、没食子酸を含む食品の摂取による食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施した。適格基準に合致した文献は査読付き論文3報であり、試験デザインは全てランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
（オ）主な結果
　採用文献3報の評価を行った結果、プラセボ摂取群と比較し、没食子酸摂取群で、食後血中中性脂肪の有意な上昇抑制作用が認められた。以上より、没食子酸は、健常者の食事の脂肪の吸収を抑え、食後の中性脂肪の上昇をおだやかにする機能を有すると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
　調査対象の文献3報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床試験が望まれる。