• 消費者庁届出情報DB

（2024.9.27）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更

弊社で既に2019年4月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「ルテオリン尿酸ダウン」は、これまでに累計25万袋以上の販売実績がある。
健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、当該製品の機能性関与成分であるルテオリンの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。また、機能性関与成分と医薬品の相互作用についても参照したデータベースに懸念される相互作用はなかった。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

（ア）標題
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響について

（イ）目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。

（ウ）背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究はわずかである。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，尿酸値が高めの健常成人がルテオリン含有菊の花抽出物を摂取した際の，血中尿酸値に与える影響を評価した。

（エ）方法
血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9mg/dL）の健常な男女44名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を1日1粒、12週間継続摂取させた。試験開始前と後に、血中尿酸値を測定した。

（オ）主な結果
試験に参加した44名のうち、解析計画時に定めたPer protocol set (PPS) である割付後に試験食品の介入を一度も受けていない2名、摂取12週間後における血清尿酸値が2SD外であった3名の計5名を除いた39名で解析を行った。摂取12週目において、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意に減少していた。
以上の結果から、本品には血中尿酸値が高めな方の血中尿酸値を減らす効果があることがわかった。
また、本試験において試験食品の摂取による安全性に問題はなかった。

（カ）科学的根拠の質
本研究の臨床試験デザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断した。