• 消費者庁届出情報DB

(R6.4.18)基本情報、別紙様式Ⅵ、別紙様Ⅶ、表示見本の変更
(R6.9.20)様式IVの修正

本届出食品に使用するフコキサンチン（以下Fxと記す）を含む原料（以下本原料と記す）と同等の原料（以下同等原料と記す）を使用し、一日あたりFxとして3mgを配合した、ソフトカプセル形状で消化・吸収がほぼ同じ類似食品が2016年から食生活や衛生面等が日本と類似した台湾を含む複数の国の健常者向けに販売されている。累計販売数は台湾で35万日分、欧米諸国（米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア）で858万日分、トルコで43万日分、アジア・オセアニア諸国（豪州、中国、韓国、タイ、フィリピン、マレーシア、シンガポール）で552万日分であるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。本原料と同等原料の相違は本原料は使用基準の定めがない食品添加物であるローズマリー抽出物を含む点で、本原料の外挿性は問題ないと判断する。既存情報から本原料の基原であるコンブに含まれるヨウ素、ヒ素とカリウムが健康被害を引き起こす可能性が示されたが、本届出食品に含まれる一日あたりのヨウ素、ヒ素とカリウムの量はいずれも微量（最も比率が高いヒ素で水道水質基準（0.01mg/L以下）と厚労省後援の「健康のため水を飲もう」推進運動の推奨一日水分飲用量（1.2L）から求められる最大量の11.7%）であった。また、国内外の非健常もしくは健常成人男女を対象とした本届出食品と同じカプセル形状のFxの4つの経口摂取試験において基原に関わらずFxに起因すると考えられる有害事象は認められていない。
本原料の基原であるコンブに関してヨウ素とカリウムの医薬品との相互作用が確認された。本届出食品に含まれる一日あたりのヨウ素とカリウムの量は微量（比率が高いヨウ素で甲状腺腫瘍診療ガイドライン2018の上限量0.05mgの2.6%未満）であり、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「１日の摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。」「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し注意喚起した。
本原料の基原であるコンブは葉緑素を含むが本届出食品からフェオフォルバイドは検出されなかった。
これらの事から、本届出食品は適切に使用する場合は安全上問題ないと考えられ、消費者に対して注意喚起し想定される健康被害を防止する対策を講じている事から、本届出食品を機能性表示食品として販売する事は問題ないと判断した。

標題
フコキサンチンの内臓脂肪、体重の減少、高めのBMI低下に関する研究レビュー

目的
フコキサンチンの経口摂取による成人の健常者の内臓脂肪、体重、高めのBMIに対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。

背景
内臓脂肪の蓄積は日本人の死因の上位を占める心血管疾患の原因である動脈硬化性疾患の上流因子であると考えられており、これの簡易な代替指標であるBMIやその因子である体重の低減は健康長寿を考えるうえで重要な課題である。フコキサンチンの経口摂取は成人の健常者において内臓脂肪、体重を減少させ、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されているが、総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式を立案し成人の健常者を対象としたフコキサンチンのヒト臨床試験を検索し、除外基準に抵触しない論文１報を採用した。

主な結果
フコキサンチンとして3mgの摂取により、フコキサンチンには内臓脂肪、体重の減少、高めのBMIの低下に役立つ機能があることが示された。
本届出食品には一日あたりフコキサンチンとして3mg配合されており、内臓脂肪、体重を減らすのを助け、高めのBMIを低下させる機能性が期待できると判断した。

科学的根拠の質
本研究レビューで採用された論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられ、試験デザインも事実を示す可能性が高いとされるデザイン（ランダム化二重盲検群間比較）であったことから、科学的根拠は十分であると判断した。