• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.4）様式Ⅳの修正

1．食経験
本品の喫食実績はなし。

2．既存情報による安全性調査結果
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の調査の結果、米由来グルコシルセラミドに関して、特定保健用食品の関与成分として、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められていない。

3．医薬品との相互作用
本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。

以上より、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による肌のバリア機能（保湿力）に関する研究レビュー

イ）目的
健常な成人を対象として、米由来グルコシルセラミドを摂取することによる肌のバリア機能（保湿力）について検証した。

ウ）背景
米由来グルコシルセラミドは、経口摂取することでヒトの経皮水分蒸散量（TEWL）を改善することが報告されている一方で、そのエビデンスの総合性に関する研究報告は少ないため、疾病に罹患していない成人を対象とした研究レビューを実施した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドの経口摂取がTEWLに及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）について2023年7月10日以前を対象に検索した。対象文献はランダム化二重盲検並行群間比較試験で、査読付き雑誌であった。

オ）主な結果
本研究レビューの結果、肌の乾燥が気になる健常成人男女がグルコシルセラミドを1.2または1.8 mg/日摂取することで、肌のTEWLを改善し肌の水分を逃がしにくくすることで、肌のバリア機能（保湿力）を高める効果があると判断した。

カ）科学的根拠の質
評価した論文が2報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。