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（R6.7.10）：様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4の変更

1. 食経験
　本製品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
原材料であるパッションフラワーに関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が7研究報告されており、その中で妊娠中の摂取又は過剰摂取に対して、有害事象が示されているが、健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。
また、当該製品に使用されているパッションフラワー由来フラボノイドを含むパッションフラワーエキスに関して、有害事象は認められなかった。

3. 医薬品との相互作用
　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、鎮静薬と併用すると過度の眠気を引き起こすおそれがあると報告されている。しかし、当該製品には健常な成人を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。当該製品の機能性関与成分は医薬品と相互作用する可能性があるが、そのことに対して十分な対策が講じられていることから、健康被害を防止できると予想される。

4. まとめ
以上より、機能性関与成分「パッションフラワー由来フラボノイド」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

ア）標題
パッションフラワー由来フラボノイドによる疲労感に関する研究レビュー

イ）目的
健常成人男女がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて疲労感が改善するか検証することを目的とした。

ウ）背景
パッションフラワー由来フラボノイドはパッションフラワー（Passiflora incarnata L.）に含まれているフラボノイドであり、抗不安作用や概日リズム調整作用が動物実験等で報告されている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した臨床試験論文について、2022年1月28日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。

オ）主な結果
評価した1報の論文の結果、パッションフラワー由来フラボノイドを1日当たり6 mg、12週間摂取した場合、一時的な活力が有意に改善することがわかった。

カ）科学的根拠の質
評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。