• 消費者庁届出情報DB

（2023.03.02）別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-4,5,7,11,13～16、様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式(Ⅶ)-1
（2023.04.18）別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-１～16、様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式(Ⅶ)-1
（2023.08.09）様式Ⅵ（表示見本）
（2024.09.26）基本情報詳細、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ－1、様式Ⅳ（連絡フロー・組織図）、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ

○類似する食品「ビヒダスヨーグルト　便通改善」シリーズ８品（機能性表示食品）の喫食実績による評価
本届出食品は１本（１日当たりの摂取目安量）当たり機能性関与成分としてビフィズス菌BB536が２０億個とラクチュロースが４g含まれているドリンクタイプの発酵乳であり、類似する食品として「森永ビヒダスヨーグルト　便通改善　ドリンクタイプ」をはじめとした「ビヒダスヨーグルト　便通改善」シリーズ８品（機能性表示食品）があり、これらには本届出製品の１日摂取目安量と同量のビフィズス菌BB536（２０億個）およびラクチュロース（４g）を配合しています。現在までに、類似する食品８品で合計１．８億食以上の累計販売数量がありますが、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。本届出製品に含まれる機能性関与成分は、類似する食品と比較して、①１日摂取目安量における機能性関与成分量が同量であること②製品形態が同じであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中における機能性関与成分が変質していないといった点が同等であることから、類似する製品の喫食実績をもって本届出製品においても安全性は十分であり、販売することに問題はないと評価しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
本届出製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536には医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はありませんでした。
本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースには、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。
○機能性関与成分同士の相互作用の評価
機能性関与成分同士の相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。
以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。

【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響
【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。
【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはありません。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探しました。国内外の5つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていました。
【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示しませんでしたが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られました。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示しました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられました。
【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。

【標題】ラクチュロースの腸内環境を良好にする効果の評価
【目的】ラクチュロースの連続経口摂取が健常者の腸内環境を良好にする効果（おなかの中のビフィズス菌を増やす効果）を明らかにすることを目的としました。
【背景】ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】2報2研究が採用されました。2研究はいずれも2群間クロスオーバー試験で、日本人を対象としており、うち1研究は便秘気味の方を対象にしたものでした。
【主な結果】ラクチュロースの摂取量は1日当たり2gと4g、ラクチュロースの摂取期間はいずれも14日間でした。いずれの研究も介入後の便中ビフィズス菌占有率はプラセボよりもラクチュロースの方が高値を示し、メタアナリシスの結果も有意でした。最短摂取期間の解析では摂取期間は3日間と14日間で、この場合もメタアナリシスの結果は有意でした。
【科学的根拠の質】採用された2研究はラクチュロース製造業者による研究であり、結果の信頼性は限定されますが、プラセボ対照比較試験かつランダム化比較試験を対象としてメタアナリシスによって評価しているため研究の質はある程度担保されていると考えられることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

【標題】ラクチュロースのお通じを増やす効果の評価
【目的】ラクチュロースの連続経口摂取が健常者の便通を改善する効果（お通じを増やす効果）を明らかにすることを目的としました。
【背景】お通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
【レビュー対象とした研究の特性】3報4研究が採用されました。3研究が2群間クロスオーバー試験、1研究が2群間平行試験で、うち1研究は排便頻度が1週間当たり2回から4回の便秘気味の日本人を対象にしたものでした。
【主な結果】排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。これらの結果により、ラクチュロースによる便秘気味の方を含む健常者の便通を改善する効果（お通じを増やす効果）が確認されました。
【科学的根拠の質】採用された4研究はラクチュロース製造業者による研究を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。