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【R6.8.2】様式I、II、別紙様式２、II、Vの変更

【ガレート型カテキン】日本人を対象とし、158～1367.4 mgのガレート型カテキンを配合した食品を4週間～12週間摂取した研究報告7報において、安全性に問題はなかった。ガレート型カテキンはEGCg、GCg、ECg、Cgの4種のカテキンの総称であり、各々は単一の構造をもつカテキン類に分類される。従って、各安全性試験で用いられたガレート型カテキンと本品に含まれるガレート型カテキンは同等のものであると言え、各安全性試験の結果を当該製品中のガレート型カテキンの安全性として判断することに問題はないと考えられる。医薬品との相互作用について、懸念となる情報はなかった。【バナバ葉由来コロソリン酸】バナバ葉由来コロソリン酸の安全性について一日摂取量1～10㎎で有害事象は認められなかった。このため、本品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。なお、医薬品との相互作用について、糖尿病治療薬や降圧薬との併用により、低血圧や低血糖を起こす可能性が考えられる。よって、糖尿病治療薬や降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨をパッケージで注意喚起している。【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料である「オリーブ果実抽出物」については、サプリメントや一般食品用途として国内で流通している。また、オリーブ果実抽出物は、GRAS認証を取得しており、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量12～30mg）も確認されている。なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化・吸収過程の違いは報告されておらず、本品の加工工程において機能性関与成分の変質は確認されていないことから、上記研究で使用された機能性関与成分と本品に含有されている機能性関与成分の同等性に問題はないと考えられる。医薬品との相互作用について、懸念となる情報はなかった。【ルテオリン】原材料である菊の花または菊の花抽出物に関する全2報の報告において、有害事象を示す報告は認められず、各種安全性試験においても有害事象は認められなかった。医薬品との相互作用について、懸念となる情報はなかった。

以上から、糖尿病治療薬や降圧薬との併用には注意が必要であるが、上記機能性関与成分を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

◆ガレート型カテキン
【標題】ガレート型カテキンの肥満気味な健常者の体重、BMI、腹部脂肪低減効果について。
【目的】肥満気味な健常者が長期間ガレート型カテキンを含む食品を摂取した場合と、ガレート型カテキンを含まない食品を摂取した場合で体重、BMI、腹部脂肪の低減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】適切な体重、腹部脂肪の維持は健康増進において重要な取り組みである。肥満気味な健常者の体重やBMI、体脂肪を下げる効果があるとされるガレート型カテキンの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年2月8日に2021年2月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は肥満気味な健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ガレート型カテキンを含む食品を摂取する人とガレート型カテキンを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】各論文では体重、BMI、腹部脂肪の評価指標として腹部の総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積で評価されていた。体重、BMI、腹部脂肪（腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積）について、肥満気味な健常者が149.5 mg以上のガレート型カテキンを含んだ食品は、ガレート型カテキンを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。
◆バナバ葉由来コロソリン酸
（ア）標題
機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
（ウ）背景
バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
（オ）主な結果
健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。
（カ）科学的根拠の質
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。
以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール
1.標題
機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者における酸化LDLコレステロールの低下機能に関する研究レビュー
2. 目的
健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取した場合の血中の酸化LDLコレステロールを低下させる機能を有するか評価することを目的とし、研究レビューを行った。
3.背景
動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に絡み合っているが、これまでの研究から酸化LDLは動脈硬化の成因として中心的な役割を果たしていると考えられている。2008年には血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が認められた。EFSA（European Food Safety Authority）は、オリーブからのポリフェノールの一種である、ヒドロキシチロソールとその誘導体を摂取することによりLDLコレステロールの酸化変性からの保護機能を有することを認めている。そこで、本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールを低下させる効果の検証を行った。
4.レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、RCT（ランダム化比較試験）のデザインに基づく4報の研究論文を採択した。
5.主な結果
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mg-15mg摂取することにより、血中の酸化LDLコレステロールが有意に低下したことが確認された。
6.　科学的根拠の質
本レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、またEFSAにおいて本研究レビューにおける有効性と同等の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。
◆ルテオリン
【標題】
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。
【背景】
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。
【主な結果】
評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。
【科学的根拠の質】
評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。