• 消費者庁届出情報DB

（2023.03.20） 組織図の変更
（2024.07.23） 別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４、連絡フローチャートの変更
（2024.10.10） 様式Ⅳの修正

既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5mgを13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【標題】GABA摂取による筋肉量の維持作用に関するシステマティックレビュー

【目的】25歳以上の健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における筋肉量の維持に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】フレイルには“身体的フレイル”“精神・心理的フレイル”“社会的フレイル”があるが、身体的フレイルの要因にサルコペニアが挙げられる。サルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行する現象である。したがって、筋肉量を維持することが身体的フレイルの予防に重要である。一方、GABA摂取により成長ホルモンの分泌と同期している徐波睡眠の時間延長や血漿中の成長ホルモン分泌促進が報告されている。本研究レビューでは筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について、網羅的に検索し機能性について検討した。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり筋肉量（総除脂肪量）を評価している文献2報を採用し評価した。

【主な結果】採用文献2報ともランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり採用文献［1］では53～63歳の健康な中高齢女性に一日当たりGABA 54.5±0.071 mgを8週間摂取させる条件、採用文献［2］では26～48歳の若年齢から中高齢の成人男性にGABA 100 mgを12週間摂取させる条件であり、総じてプラセボ摂取時と比較して、筋肉量（総除脂肪量）が有意に増加することを確認した。
採用文献2報ともGABA摂取だけでなく身体活動も条件に含まれていたので、日常の身体活動に加え、一日当たりGABAを54.5～100 mgを8～12週間摂取することにより、健康な成人男女の筋肉量を維持する機能が期待できると評価した。
研究レビュー後の考察により、筋肉量維持作用が健康維持増進として求められる対象者は中高年男女であると考え、本品の想定する対象者は「健常な中高年男女」とし、「加齢による筋肉量の低下が気になる方」とした。

【科学的根拠の質】非直接性と不精確で中程度のリスクがあり、科学的根拠の質は弱いと評価したため、今後も定期的に研究レビューを実施し、検証する必要があると考えられた。