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（2023/08/09）表示見本の追加、様式Ⅱ-④の安全性試験に関する評価の変更

1.食経験の評価
プーアール茶は、中国雲南省原産の、微生物による長期発酵を特徴とするお茶である。プーアール茶は唐代（7～10世紀）にはすでに現在の雲南省ふじ市で生産されるお茶として知られ、中国の医食同源の思想により、プーアール茶は、体を温めるお茶として、また、脂肪を分解する効果があるとして食事の際に飲用されてきた。
　データベース調査の結果、プーアール茶は通常の摂取量であれば安全だが、過剰に摂取した場合、カフェインの多量摂取による危険性が指摘されている。しかし、本品の一日の摂取目安量に含有されるカフェインの量は180㎎であり、一般的な茶やコーヒーなどと同様に、適切に摂取する限り問題ないと考えられる。また、機能性関与成分である没食子酸については、日本国内において食品添加物として喫食経験がある。

2.安全性試験による評価
データベースによる調査の結果、プーアール茶及び没食子酸に関して、適切に摂取した場合、ヒトの健康に害を及ぼすような毒性はないと考えられる。

3.医薬品との相互作用
データベース調査の結果、プーアール茶に含まれるカフェインが、理論的に医薬品との相互作用を及ぼす可能性があると報告されていた。しかし、本品に含有されるカフェインは、一日摂取目安量当たり180㎎と、一般的な茶やコーヒーなどと同様に、本品の対象者である健康な成人が適切に摂取する限り問題ないと考えられる。
本品の摂取対象者ではないが、疾病にり患している方、医薬品を服用している方には、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師または薬剤師にご相談ください。」および「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。」と注意喚起を促す表示をすることとした。
本品利用者に対し、注意を喚起することで、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4.まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料「プーアール茶」は、適切に摂取した場合安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の摂取方法は、従来の「プーアール茶」の摂取方法と相違はない。よって、本品の適切な摂取は、安全上の懸念はないと考えられる。

表題：
「最終製品「SARYU-SOSOマグカップ用」に含まれる機能性関与成分プーアール茶由来没食子酸による内臓脂肪、体重、およびBMI減少作用の機能性に関するシステマティックレビュー」

目的：
健常な成人男女において、プーアール茶由来没食子酸の摂取が内臓脂肪、体重、およびBMIの減少作用の機能性を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的とした。

3. 背景
近年の研究により、プーアール茶には、没食子酸が特徴的に多く含まれ、カテキンの含有量は少ないという特徴が明らかになっている。プーアール茶由来の没食子酸が中性脂肪の吸収を阻害し、内臓脂肪や体重を減少し、BMIを減少させると考えられ、マウスに高脂肪食とともにプーアール茶抽出物および没食子酸を与えた試験では、体重増加の有意な抑制を示している。ヒトにおいても同様の効果が期待されるが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはなされていない。そこで、本レビューでは、肥満を軽減する指標となる、内臓脂肪、体重、BMIをアウトカムとし、肥満1度を含む健常な成人によるプーアール茶由来没食子酸の経口摂取が内臓脂肪、体重、BMI減少の機能性を有するかを評価した。

レビュー対象とした研究の特性：
英語と日本語の2つのデータベースを用い論文の検索を行い、基準に合致した査読付き論文1報を抽出した。採用された文献は、日本人の肥満1度の健康な成人を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験であった。

主な結果：
　　肥満1度（25＜BMI＜30）の健康な日本人男女36名を介入群とプラセボ群の2群に分け、食前にプーアール茶抽出物333㎎/包（没食子酸9.3㎎含有）を、または、同量のプラセボ（デキストリン）を含む麦茶を1日3回、12週間摂取した。（1日あたりの摂取量は、プーアール茶抽出物1g/日、没食子酸28.0㎎/日）摂取開始前、摂取開始後4,8,12週間、および、摂取終了後4週間の時点で、BMI、体重の測定および採血を行い、摂取開始前、2週間、および、摂取終了後4週間の時点で、体脂肪の指標としてCTスキャンによる皮下脂肪面積と内臓脂肪面積の計測を行った。その結果、体重およびBMIの試験開始前からの変化量は、プラセボ群と比べて8週目以降有意に減少した。また、内臓脂肪面積についても、摂取前からの変化量はプラセボ群に比べて、12週間目に有意な減少を示した。

科学的根拠の質：
採用した1報は査読付きであり、研究デザインは二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験であった。この採用文献において、体重、BMI、内臓脂肪のアウトカムにおいて肯定的な結果であったので、28.0mg/日のプーアール茶由来没食子酸の経口摂取は、「内臓脂肪、体重、およびBMI減少作用の機能性」に関して科学的根拠があると判断した。