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（2024.3.16）様式Ⅱ医薬品との相互作用に関する評価、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)1～16、様式Ⅶ販売開始予定日の修正

本品については、同一の既存品を2019年3月より販売しており、2022年8月末までに308,350kgを販売している。この間に重篤な健康被害の報告はなかった。
本品と医薬品の相互作用については、理論的な作用として、糖尿病治療薬などとの併用によって血糖に作用する可能性は考えられるが、本品はそのような疾病に罹患している者や医薬品を服用している者を対象とはしていない。また、摂取上の注意として消費者に注意喚起を行っている。
以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断される。

（ア）標題
最終製品に含有する機能性関与成分BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）による運動による一時的な疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常者が、BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）（以下BCAAと記載）を摂取すると、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげるか、検証することを目的とした。
（ウ）背景
アミノ酸は身体を構成する重要な成分であるとともに、様々な生理機能を担っている。中でもBCAAは、運動後の筋タンパク質合成の材料となるだけでなく、筋タンパクの代謝に積極的に関与していることが示唆されていることから、運動後の疲労感の軽減が期待される。サプリメントのように手軽にBCAAを摂取することができれば、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげることで、健康の維持に寄与することができると考えられる
（エ）レビュー対象とした特性の研究
データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索しました（検索日：2022年7月5日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした運動による一時的な疲労感の軽減についての文献3報を採用しました。
（オ）主な結果
文献3報の精査により、運動前にBCAAを摂取することによって、筋肉痛や疲労感の指標が軽減することが示され、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげる機能が確認された。
（カ）科学的根拠の質
研究の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在が否定できないことが挙げられる。