• 消費者庁届出情報DB

2024/9/20 様式Ⅳの修正

本品の原材料であるケールは、地中海沿岸を原産地とし、古くから食用として利用されている。我が国にケールが伝わったのは江戸時代であるとの記載があり、戦後、青汁の材料として広く利用されるようになった。現在では全国で年間 2,000トン以上が生産されており（（公財）日本特産農産物協会調べ）、青汁以外の野菜ジュースや生鮮など年々用途が拡大している。
本品の機能性関与成分であるルテインは、ホウレンソウ、ケールなどの野菜、卵黄などに多く含まれており、自然界に広く分布する。（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）。 そのためルテインは日常の食生活において通常摂取している食品成分であると判断できる。また、ルテインは機能性表示食品の関与成分として使用されており、生鮮野菜や発酵乳、コーヒー、ミックスジュースなどの飲料、キャンディーなどの菓子、タブレットなど複数の食品形態で販売されている（一日摂取目安量あたりのルテイン含有量； 5 ～ 42 mg ）。現在までに、 ルテインによる重篤な健康被害は報告されていない。
本品「カーボロネロルテイン」は、生鮮野菜のケールであり、一日当たりの摂取目安量 100 ｇ中に機能性関与成分であるルテインを 6 mg 含有する食品である。本品は「カーボロネロルテイン」として 2018 年～ 2021 年の 3 年間に 4.24トン 全国販売した実績がある。これまでに、生食を主体としてあらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。
　ルテインは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』データベースにおいて、「通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、おそらく安全である。」と評価されている。更に、米国ではGRASに該当すると、記載されている。
加えて、欧州食品安全機関（EFSA）は2010年にルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量を1 mg/kg体重/日と規定した。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）ではルテイン、ゼアキサンチン合計の１日許容量を0～2 mg/kg体重/日と設定していたが、2018年に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠にその設定は取り下げられた。
以上より機能性関与成分ルテインを含む当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【標題】
　ルテインの眼の調子を整える機能に関する研究レビュー
【目的】
　本研究レビューは、ルテインを含む食品を健常成人が摂取することにより、コントラスト感度を改善し、眼の調子を整える機能を有するかについて明らかにすることを目的とした。
【背景】
　ルテインの眼の調子を整える機能については、システマティックレビューなどで改善作用が報告されているが疾患を持つ者も対象者に含まれている。そこで、本システマティックレビューでは、ルテインを健常成人に摂取させ、コントラスト感度の変化を検討したプラセボ対照試験について、定性評価による研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2021年7月26日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人（ただし、妊産婦、授乳婦は除く）で、ルテインの摂取によるブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）の改善を評価したものについて検討した。最終的に4報の論文を採用し評価を行った。
【主な結果】
　評価項目とした「コントラスト感度の改善」については4報の論文が抽出され、3報で有意に改善することが認められた。
【科学的根拠の質】
　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からルテインの摂取によるブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能には科学的根拠があると判断した。