• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.18）様式Ⅳの修正

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】
イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いて遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける試験
過剰摂取試験（一日摂目安量の約7．5倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2．5倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。
これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。

【GABA】
1．既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいてGABAは一般に食される野菜に含まれ、通常の食生活において摂取される成分と言える。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
2．安全性試験による評価：11.5～1,000mgを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる5倍量以上の1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。
GABAは基原による性質の違いは生じないため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品中のGABAは同等のものであると考えられる。これらの結果からGABAの安全性に問題はないと判断した。

成分同士の相互作用について、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。
以上より、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

●糖の吸収を抑える機能について

【ア.標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証

【イ.目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献2019年12月25日（PubMed，The Cochrane Library，JDreamⅢ）
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究2例）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。

【オ.主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）2.13g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.53g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。

【カ.科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

●血中中性脂肪の上昇を抑制する機能について

【ア.標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証

【イ.目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献　2020年7月14日（PubMed，The Cochrane Library，JDreamⅢ）。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日）。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。

【オ.主な結果】
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。

【カ.科学的根拠の質】
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

●血圧を低下させる機能について

【標題】
GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー

【目的】
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧89mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証する。

【背景】
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて、2016年7月以前の発表分を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。

【主な結果】
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧130～139mmHg又は拡張期血圧85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。

【科学的根拠の質】
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。