スルフォラファン＆ＧＡＢＡの恵みａ

商品詳細

届出番号	H663
商品名	スルフォラファン＆ＧＡＢＡの恵みａ
会社名	株式会社和漢他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上;血圧のサポート;健康な肝臓の機能を維持本品にはスルフォラファングルコシノレート、GABAが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。GABAには、睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	血圧が高めな健常な成人、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを感じている健常な成人、健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方
機能性関与成分名	スルフォラファングルコシノレート、GABA GABA スルフォラファングルコシノレート
1日あたりの含有量	24 mg, 100 mg
摂取目安量	2粒
摂取方法	水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	■本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ■肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ■降圧薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ■原材料に食物アレルギーのある方、体調や体質により体に合わない場合はお控えください。 ■植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ■湿気や水濡れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取扱いにご注意ください。 ■開封後チャックをしっかりと閉めてください。
届出日	2022/10/25
販売開始予定日	2023/02/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ブロッコリー種子エキス末含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2023.5.31）基本情報販売状況の更新、届出者住所の変更、様式Ⅵ：表示見本に届出番号を付与、販売者住所を変更した表示見本を追加、様式Ⅶ：届出者住所の変更（2023.8.4) 基本情報：販売状況の更新、様式Ⅵ：JANコードを変更した表示見本の追加（2024.1.15）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅲ：品質保証書の規格変更及び誤字の修正（2024.5.17）基本情報：販売状況の更新、届出者住所の誤字の修正、様式Ⅰ・様式Ⅱ：安全性情報の更新、様式Ⅲ：製造所住所の更新、様式Ⅶ：届出者住所の誤字の修正（2024.10.18）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	スルフォラファングルコシノレート・安全性試験の既存情報より、スルフォラファングルコシノレート(SGS)として一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。・また、医薬品との相互作用を調査したところ、スルフォラファングルコシノレートとしての報告はなかった。しかし、「ブロッコリー」として、医薬品の代謝を促進する可能性や、肝臓で代謝されやすい薬の作用を抑制する可能性の報告があった。そのため、商品パッケージに注意喚起を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。 GABA ・GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験において、GABA摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。被検者に軽症高血圧者が含まれるが、血圧降下作用の評価を並行したためであり、安全性評価として問題はない。・本品の対象者は健常者であり、医薬品との併用は想定していないため健康被害のリスクは低いが、より安全に使用するために摂取上の注意において、降圧薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談するよう注意事項の旨を記載し、リスクを減らす対策を講じている。さらに機能性関与成分同士の相互作用について調査したが、現在のところ報告はなかった。以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。
機能性	標題機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）の摂取が肝機能マーカーに及ぼす影響の評価目的健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。背景肝機能疾患にはアルコール性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝、肝硬変などがあるが、その予防には規則的な生活習慣と食習慣は必要である。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肝機能を正常に保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。SGSに関して、複数の論文が肝機能改善や解毒作用を示すことが報告されている。しかし健常な成人における肝機能マーカーに及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常成人男女を対象として、SGSを摂取することによる肝機能マーカー（ALT、ASTおよびγ-GTP）に対する有効性をプラセボ食品と比較し、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。レビュー対象とした研究の特性 2020年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肝機能の変化が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、１研究を評価対象とした。主な結果採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。SGS（24mg/日）を摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。科学的根拠の質評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアスの有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。標題機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー目的健常な成人および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。背景 GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。レビュー対象とした研究の特性日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2022年5月12日）、最終的に7報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験であった。主な結果健常な成人および軽症高血圧者において、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては1日当たり20mg～80mgのGABAの摂取で有意な血圧低下の効果が認められた。科学的根拠の質有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高い無作為化プラセボ対象二重盲検比較試験が多かったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。標題機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー目的健常な成人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。背景現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。レビュー対象とした研究の特性日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2022年3月17日）、最終的に5報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験であった。主な結果主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。科学的根拠の質採用した論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が疑わしい可能性のものがあった。また、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性もあげられるが、ほぼすべての論文で適切な被験者数かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。標題機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー目的 GABAを健常な成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。背景 GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対してGABAが経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するか検証すべくレビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性 PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。主な結果採用文献3報では、介入群にGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボ群にデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムは、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。科学的根拠の質評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。

安全性

スルフォラファングルコシノレート
・安全性試験の既存情報より、スルフォラファングルコシノレート(SGS)として一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。
・また、医薬品との相互作用を調査したところ、スルフォラファングルコシノレートとしての報告はなかった。しかし、「ブロッコリー」として、医薬品の代謝を促進する可能性や、肝臓で代謝されやすい薬の作用を抑制する可能性の報告があった。そのため、商品パッケージに注意喚起を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。

GABA
・GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験において、GABA摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。被検者に軽症高血圧者が含まれるが、血圧降下作用の評価を並行したためであり、安全性評価として問題はない。
・本品の対象者は健常者であり、医薬品との併用は想定していないため健康被害のリスクは低いが、より安全に使用するために摂取上の注意において、降圧薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談するよう注意事項の旨を記載し、リスクを減らす対策を講じている。

さらに機能性関与成分同士の相互作用について調査したが、現在のところ報告はなかった。

以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。

機能性

標題
機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）の摂取が肝機能マーカーに及ぼす影響の評価
目的
健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。
背景
肝機能疾患にはアルコール性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝、肝硬変などがあるが、その予防には規則的な生活習慣と食習慣は必要である。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肝機能を正常に保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。SGSに関して、複数の論文が肝機能改善や解毒作用を示すことが報告されている。しかし健常な成人における肝機能マーカーに及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常成人男女を対象として、SGSを摂取することによる肝機能マーカー（ALT、ASTおよびγ-GTP）に対する有効性をプラセボ食品と比較し、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。
レビュー対象とした研究の特性
2020年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肝機能の変化が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、１研究を評価対象とした。
主な結果
採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。SGS（24mg/日）を摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。
科学的根拠の質
評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアスの有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。

標題
機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー
目的
健常な成人および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。
背景
GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。
レビュー対象とした研究の特性
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2022年5月12日）、最終的に7報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験であった。
主な結果
健常な成人および軽症高血圧者において、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては1日当たり20mg～80mgのGABAの摂取で有意な血圧低下の効果が認められた。
科学的根拠の質
有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高い無作為化プラセボ対象二重盲検比較試験が多かったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。

標題
機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー
目的
健常な成人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。
背景
現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。
レビュー対象とした研究の特性
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2022年3月17日）、最終的に5報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験であった。
主な結果
主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。
科学的根拠の質
採用した論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が疑わしい可能性のものがあった。また、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性もあげられるが、ほぼすべての論文で適切な被験者数かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。

標題
機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー
目的
GABAを健常な成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。
背景
GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対してGABAが経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するか検証すべくレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。
主な結果
採用文献3報では、介入群にGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボ群にデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムは、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。
科学的根拠の質
評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。

商品詳細

届出者の評価

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