フラバンジェノールａ

商品詳細

届出番号	H640
商品名	フラバンジェノールａ
会社名	富士フイルム株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	血管の柔軟性の維持;コレステロール値を改善本品には、プロシアニジンB1及びB3が含まれます。■本品は、悪玉(LDL)コレステロールが高めの方の悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。■プロシアニジンB1及びB3は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持に役立つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの健常者
機能性関与成分名	プロシアニジンB1及びB3 プロシアニジン
1日あたりの含有量	2.46mg
摂取目安量	4粒
摂取方法	一日4粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・原材料名をご確認の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方はご利用にならないでください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。
届出日	2022/11/14
販売開始予定日	2023/02/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【松樹皮抽出物加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法
確認を行った事業者団体等の名称	特定非営利活動法人　日本抗加齢協会
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2022.2.24：表示見本（届出番号を付記）の変更 2023.2.27：作用メカニズムの追記の変更 2024.02.28：様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更] 2024.09.02：様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	【食経験（喫食実績）】富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてプロシアニジンB1及びB3 2.46mgを含有するカプセル型サプリメントを2018年8月から現在まで累計18万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。【食経験（既存情報）】プロシアニジンB1及びB3は、カカオやナッツ、りんご等の食品に多く含まれる。本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物について、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。【安全性試験】本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。【まとめ】本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性	◆LDLコレステロールに及ぼす影響 ※略語の注釈 TC：総コレステロール LDL-C：LDL-コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール） 1標題プロシアニジンB1及びB3の摂取がLDL-Cに及ぼす影響 2目的本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の方に対するプロシアニジンB1及びB3のLDL-Cに及ぼす影響を評価することを目的とした。 3背景プロシアニジンB1及びB3は、TCが高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない方（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。 4方法 ①既報の臨床試験の方法 20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、プロシアニジンB1及びB3を2.46及び1.16 mg/日含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の方とした。 ②再解析の方法既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-Cについて評価した。 5主な結果高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。 6科学的根拠の質本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除した試験デザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の方に限定されたものであることが挙げられる。本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な方がプロシアニジンB1及びB3　2.46 mg/日を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。 ◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 1 標題機能性関与成分「プロシアニジンB1及びB3」の摂取による健常成人の血管内皮機能に対する機能性に関する研究レビュー 2 目的健常成人に、プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景プロシアニジンB1及びB3が、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性健常成人の方を対象に、プロシアニジンB1及びB3摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。健常成人を対象とし、プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて8週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ」と言い換えて表示することとした。

安全性

【食経験（喫食実績）】
富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてプロシアニジンB1及びB3 2.46mgを含有するカプセル型サプリメントを2018年8月から現在まで累計18万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。

【食経験（既存情報）】
プロシアニジンB1及びB3は、カカオやナッツ、りんご等の食品に多く含まれる。本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物について、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。

【安全性試験】
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験
・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験
・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験
【医薬品との相互作用】
2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【まとめ】
本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性

◆LDLコレステロールに及ぼす影響
※略語の注釈
TC：総コレステロール
LDL-C：LDL-コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール）

1標題
プロシアニジンB1及びB3の摂取がLDL-Cに及ぼす影響

2目的
本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の方に対するプロシアニジンB1及びB3のLDL-Cに及ぼす影響を評価することを目的とした。

3背景
プロシアニジンB1及びB3は、TCが高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。
しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない方（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。

4方法
①既報の臨床試験の方法
20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、プロシアニジンB1及びB3を2.46及び1.16 mg/日含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の方とした。
②再解析の方法
既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-Cについて評価した。

5主な結果
高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。

6科学的根拠の質
本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除した試験デザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の方に限定されたものであることが挙げられる。
本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な方がプロシアニジンB1及びB3　2.46 mg/日を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。

◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響

1 標題
機能性関与成分「プロシアニジンB1及びB3」の摂取による健常成人の血管内皮機能に対する機能性に関する研究レビュー

2 目的
健常成人に、プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
プロシアニジンB1及びB3が、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人の方を対象に、プロシアニジンB1及びB3摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人を対象とし、プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて8週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。
なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。
なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ」と言い換えて表示することとした。

商品詳細

届出者の評価

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