• 消費者庁届出情報DB

(2023.5.24)　様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1，別紙様式（Ⅲ）添付資料（非公開）、別紙様式（Ⅵ）表示見本、別紙様式（Ⅵ）添付資料（非公開）、様式Ⅶ　の変更

(2023.10.11) 別紙様式2、別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更

国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、本機能性関与成分イヌリン（食物繊維）は一般的には、短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている（8～14 g/日を8週間までは安全とされている）。いくつかの臨床試験からイヌリンの摂取後、腸内ガスの滞留や不快感等が起きることは知られているが、その症状は容量が30gを超えるとさらに多くなるとも報告されている。しかしイヌリンの摂取量70、90gを5日間摂取させた場合でも鼓張はあったものの重大な副作用は報告されていないとされている。
　イヌリン摂取によるアレルギー反応に関して、アナフィラキシー症状の発症が数例報告されているが、製品中に含まれる乳などのタンパク質が関連すると示唆されている。
また医薬品との相互作用については、国立研究開発法人 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、本機能性関与成分であるイヌリンは食事由来のカルシウム吸収の増加が考えられるが、体内のカルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄に影響しないと考えられているとの記述がある。
　以上の評価より、当該製品を1日目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やすことで、腸内環境を改善することについて
① 標題
イヌリンの経口摂取による整腸機能への影響についての研究レビュー。
② 目的
健常者におけるイヌリンの経口摂取による整腸作用への影響を検討した。
③ 背景
イヌリンは以前よりヒトにおける整腸効果についての報告は各々なされていた。しかし体系的に評価された報告は少ない。本研究レビューでは健常人におけるイヌリンの経口摂取が整腸機能に与える影響するについて検討した。
④ レビュー対象とした研究の特性
データベースは、医中誌Web、JDreamⅢ、ProQuest (Medline)、EBSCOhost、Web of Science Core Collectionを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はイヌリンの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定をしていない。評価は整腸機能にまつわるパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照の臨床試験とした。
⑤ 主な結果
文献検索により40報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は7報であった。今回の研究レビューでエビデンスの強かった糞便中のビフィズス菌数において、評価した5報中4報では一日のイヌリン量4.5～13.5gを14日間以上の摂取で有用であった。残り1報はイヌリン9.95gの摂取であったが、期間が7日間と短かったため効果が観察されなかったと考えられる。
⑥ 科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。