• 消費者庁届出情報DB

（2022.12.23） 表示見本の変更
（2024.02.29） 別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１及び別紙様式（Ⅴ）－４の変更
（2024.10.08）様式Ⅳ、表示見本の変更

【パイナップル由来グルコシルセラミド】
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【りんご由来プロシアニジン】
本品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品です。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されています。また、2004年にはGRAS認定を受けています。
既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定されました。加えて、本品より機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が多い飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。
また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されませんでした。
以上より、本品における安全性に問題はないと判断致しました。

【パイナップル由来グルコシルセラミド】
標題：パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）

（目的）
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。

（背景）
肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。

（レビュー対象とした研究の特性）
2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。

（主な結果）
レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。

（科学的根拠の質）
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

【りんご由来プロシアニジン】
標題: 最終製品「ＦＴＣ（エフティーシー）ブライトチャージ」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）抑制に関する研究レビュー

（目的）
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に及ぼす影響を調べました。

（背景）
りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されています。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されています。『アップルフェノン（R）』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されています。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されていますが、りんご由来プロシアニジンの紫外線照射における肌ダメージ（紅斑やその他の肌症状）に与える影響を報告した研究レビューは少ないです。

（レビュー対象とした研究の特性）
PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行いました。検索日は2020年7月22日で31報の文献が抽出されました。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用しました。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献です。採用した文献において紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行いました。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取における紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に関連する指標の測定を行っていた文献は1報でした。採用文献では紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値の改善に対して肯定的な文献でした。以上の結果より、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値を改善させる効果が確認されました。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はありません。

（科学的根拠の質）
本研究レビューに採用した文献についてはRCTであり科学的根拠の質は高いですが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考えます。