• 消費者庁届出情報DB

（2023.3.23）様式Ⅰ、様式Ⅱ別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅵ、表示見本の修正
（2023.12.15）様式Ⅳ　表示見本の追加
（2024.8.8）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-4の修正
（2024.10.31）様式Ⅳの修正

・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン
本品は機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体を19.2㎎/日、イチョウ葉テルペンラクトンを4.8㎎/日配合した製品で2023年から販売しているが、これまでの販売期間において機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。また、本品と類似する食品の喫食実績として、１瓶30日分入った商品Ａは日本国内全域にて1998年より販売され、2015年までで約100 万瓶、同様な期間と地域にて１瓶60日分入った商品Ｂは約39万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はない。製品Ａ及び商品Ｂはともに本品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有していること、本品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられること、他の配合成分の影響がないこと、等届出商品と類似する食品である３つの要件を満たしていることを確認していることから、本品の安全性に問題はないと考えられる。
・大豆由来ホスファチジルセリン
本品は機能性関与成分である大豆由来ホスファチジルセリンを100㎎/日配合した製品で2023年から販売しているが、これまでの販売期間において機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、既存情報による安全性試験の評価を行ったところ、1日300mg～600mg摂取した多数の臨床試験で重大な有害事象は認められず、大豆由来ホスファチジルセリンは1日3回、200mg（計600mg）までの摂取であれば安全であると結論づけられていた。本品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100㎎であり、適切に摂取する場合、本品の安全性に問題はないと考えられる。
医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、本品は健常者を対象とし医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は、本品の摂取を避けてください。」「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載しリスクを減らす対策を講じている。
以上のことから、本品の安全性に問題はないと評価した。

本品の機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンと大豆由来ホスファチジルセリンについて、それぞれ研究レビューを実施した。

・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン
【標題】
イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー
【目的】
健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。
【背景】
機能性関与成分は多くの試験が実施されており１）、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。
【主な結果】
最終的に採用された論文は英語論文の３報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価したものです。
２報目は健常な中高齢者（３０～５９歳）３６名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。２日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。
３報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。
【科学的根拠の質】
採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が３報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。

・大豆由来ホスファチジルセリン
【標題】
大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。
【目的】
健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。
【背景】
大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2015年8月9日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。本研究レビューは届出者の利害関係者である原料供給元から第三者機関に実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っているため、届出者と実施者の間に間接的な経済的利益相反が存在する。
【主な結果】
文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能（簡単な計算問題の正答速度で評価）の改善効果（1日400 mg、2週間摂取）、3報中1報で記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。
以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。