• 消費者庁届出情報DB

（2022/09/24)様式Ⅵ　表示見本の変更
（2024/04/01)別紙様式Ⅰ　1.安全性に関する基本情報（2）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更
（2024/04/01)別紙様式Ⅱ　既存情報を用いた評価の変更
（2024/04/01)別紙様式Ⅱ　医薬品との相互作用に関する評価の変更
（2024/04/01)別紙様式（Ⅱ）-1　追加・削除
（2024/09/02)様式Ⅳの修正

モリンガはワサビノキ科の落葉小高木で、インドをはじめ世界各地、日本国内でも沖縄県、鹿児島県、熊本県等で栽培されている。モリンガの若葉は柔らかく、グリーンサラダ、お浸し、カレーなどの野菜料理の食材として利用されており、東南アジア、アフリカでは調理本が出版されるほど野菜として一般化している。国内においても、栽培地周辺である天草ではお浸し等野菜料理の食材として食べられており、健康被害の報告は確認されていない。厚労省より、「モリンガの摂取に際しては妊娠している方又は可能性のある方は十分ご注意してください。」との注意喚起がなされているが、当該製品の摂取量は食事として通常摂取する範囲内であるため高用量の摂取となる可能性は極めて低く安全性に問題はないと考える。しかしパッケージに『妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師、薬剤師に相談してください。妊娠3ヶ月以内の方は多量の摂取はお控えください。』と記載し注意喚起を行うこととした。
　また、当該製品の機能性関与成分であるGABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれ日常の食生活でも摂取されており、GABAを配合した特定保健用食品も複数市販されている。なおGABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため上記情報のGABAは当該製品に含まれるGABAと同等のものであると言える。
◆医薬品との相互作用
　モリンガはCYP3A4を阻害する可能性が指摘されているが当該製品の対象者は疾病に罹患していない方であり安全性に問題はないと考える。しかし念のためパッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」（定型文）と記載し注意喚起をしている。
　GABAは理論的には降圧作用のある医薬品と併用することにより、降圧作用増強の可能性が指摘されているため、パッケージに『高血圧治療薬をご使用の方は医師、薬剤師に相談してください』と記載し注意喚起をしている。

以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

●ストレス
[標題]
　機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー
[目的]
　健常な成人日本人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。
[背景]
　現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。
[レビュー対象とした研究の特性]
　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2022年3月17日）、最終的に5報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。
[主な結果]
　主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。
[科学的根拠の質]
　採用した論文の中には、研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあった。また、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性もあげられるが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず、注意が必要である。

●血圧
[標題]
　機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー
[目的]
　健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。
[背景]
　GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。
[レビュー対象とした研究の特性]
　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2022年5月12日）、最終的に7報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。
[主な結果]
　健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者において、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては1日当たり20mg～80mgのGABAの摂取で有意な血圧低下の効果が認められた。
[科学的根拠の質］
　有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高い無作為化プラセボ対象二重盲検比較試験が多かったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。

以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠として問題のないものであると判断した。